跨國(guó)藥企在華新藥審批實(shí)施變革 或影響國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)

　　[如果“三報(bào)三批”實(shí)施，在中國(guó)開展多年的國(guó)際多中心臨床研究面臨難以為繼的局面]

　　中國(guó)針對(duì)跨國(guó)藥企新藥研發(fā)的審批程序正在醞釀變動(dòng)。

　　中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC，下稱“外資委員會(huì)”）近日正在與監(jiān)管部門溝通針對(duì)跨國(guó)藥企審批程序方面的事宜。按委員會(huì)說法，由于一項(xiàng)針對(duì)跨國(guó)藥企的審批程序的變動(dòng)，當(dāng)中國(guó)患者想在中國(guó)買到一些跨國(guó)企業(yè)的新藥要遲兩三年。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）并未對(duì)此做出相關(guān)的公開通知，但外資委員會(huì)對(duì)記者表示，變動(dòng)內(nèi)容是增加了一輪跨國(guó)藥企新藥研發(fā)的審批手續(xù)，他們是從會(huì)員公司處得到的消息。

　　一位中國(guó)藥企的業(yè)內(nèi)資深人士表示，自己的業(yè)務(wù)圈子里最近也在討論這一消息，如果變動(dòng)實(shí)施，對(duì)跨國(guó)藥企確實(shí)會(huì)造成影響。但至今，他并未見過有相關(guān)文件出臺(tái)，還是應(yīng)以政府文件為準(zhǔn)。

　　一位跨國(guó)藥企的政府事務(wù)工作人員透露，這一審批新方式的提出，也許是政府部門基于用藥安全作出的考慮。

　　中外差異是改革緣由

　　外資委員會(huì)是若干個(gè)外資制藥企業(yè)組成的團(tuán)體，近日，他們稱正在與監(jiān)管部門溝通針對(duì)跨國(guó)藥企審批程序方面的事宜。

　　按外資委員會(huì)的說法，跨國(guó)藥企在我國(guó)的審批環(huán)節(jié)也許將被拉長(zhǎng)，國(guó)家藥監(jiān)局將對(duì)其增加一輪新的包括注冊(cè)和申報(bào)等環(huán)節(jié)在內(nèi)的審批程序。

　　這一審批新方式已經(jīng)有了自己的名字——“三報(bào)三批”，即在現(xiàn)有的跨國(guó)企業(yè)兩輪審批程序基礎(chǔ)上再加一輪、一共三輪的意思。目前，這一名詞正在醫(yī)藥專業(yè)社交平臺(tái)以及醫(yī)藥圈內(nèi)討論著。

　　該負(fù)責(zé)人稱，在實(shí)行“三報(bào)三批”之前，不算臨床試驗(yàn)時(shí)間，審評(píng)審批通常需要5~6年。在實(shí)行“三報(bào)三批”之后，依據(jù)之前的調(diào)研數(shù)據(jù)，國(guó)際多中心的申請(qǐng)需要11~15個(gè)月，驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)審評(píng)審批需要32~40個(gè)月，上市申請(qǐng)審評(píng)審批需要25~33個(gè)月。

　　該外資委員會(huì)負(fù)責(zé)人介紹，“三報(bào)三批”要求企業(yè)在已取得滿足中國(guó)注冊(cè)要求的中國(guó)患者數(shù)據(jù)的前提下，重復(fù)按臨床申報(bào)流程申請(qǐng)批準(zhǔn)臨床批件，臨床批件獲得后再按上市申報(bào)流程申報(bào)上市。

　　在跨國(guó)企業(yè)眼中，這種改變導(dǎo)致企業(yè)重新遞交已被審評(píng)過的資料，額外多走一輪2年或更久的臨床試驗(yàn)審批程序，“相當(dāng)于重新排一次隊(duì)。”

　　“政府監(jiān)管部門需要對(duì)用藥安全負(fù)責(zé)，其實(shí)是個(gè)中西方思維差異的問題。”一位大型跨國(guó)藥企子公司的政府事務(wù)工作人員對(duì)記者匿名表示，此前，我國(guó)想與國(guó)際在新藥上市上接軌，政府做了不少努力，并認(rèn)可國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的藥品安全性和有效性的鑒定結(jié)果。但這期間，遇到了一些中外差異的問題。

　　上述工作人員介紹，比如，在國(guó)外，某款新藥在上報(bào)時(shí)說是“片劑”，但在臨床試驗(yàn)中會(huì)不斷調(diào)整，最后出來的成品也許是膠囊等。但在我國(guó)，為了藥物安全，有相關(guān)法規(guī)規(guī)定不允許在臨床試驗(yàn)中做出更改。

　　“并不是委員會(huì)故意刁難政府，也不是政府故意拖慢跨國(guó)企業(yè)的新藥上市速度?！痹摴ぷ魅藛T稱，由于國(guó)外一直使用的研發(fā)方式跟我國(guó)法律相沖，為了把住藥物安全的關(guān)卡，“三報(bào)三批”的提法就這樣出現(xiàn)了，“雙方還需要進(jìn)一步溝通。”

　　相關(guān)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)信息查閱中國(guó)報(bào)告大廳發(fā)布的2014-2018年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)深度調(diào)研預(yù)測(cè)報(bào)告。