兒童用藥不良反應(yīng)高于成人 政策利好兒童藥物研發(fā)

　　由于兒童專用藥品少，有些家長只好通過各種換算，按照“小兒酌減”的原則，把成人藥給孩子使用。這樣做的后果卻很嚴(yán)重，有資料顯示，中國兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒的不良反應(yīng)率則達(dá)到4倍。

　　2016-2021年中國兒童用藥行業(yè)市場需求與投資咨詢報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，我國專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)有10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)30多家。在上市藥企中，單一主營兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)僅有一家。

　　兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率高于成人

　　首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院藥劑科主任王曉玲在《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告》發(fā)布時曾表示，兒童用藥不足包括藥品短缺、兒童用藥信息不足、兒科醫(yī)師不足。以兒童用藥信息不足為例，根據(jù)2011年北京兒童醫(yī)院承擔(dān)的藥政司相關(guān)課題顯示，在全國 15家大型兒科醫(yī)院的兒科用藥目錄中，共有1098種藥，其中兒童專用藥品只有45種。在剩余的1053種藥物中，有兒童用法用量相關(guān)說明書的，總共占比 43%。兒童用藥的適用劑型同樣有限。這15家兒童醫(yī)院的兒科用藥目錄中，劑型最多的為注射劑、片劑，口服溶液劑只有21種，適合兒童的劑型，如糖漿劑等，非常有限。

　　另一個問題是，在兒童用藥長期靠掰、參考成人標(biāo)準(zhǔn)酌情減量的情況下，兒童用藥安全問題備受關(guān)注。根據(jù)中國聾兒康復(fù)研究中心的數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)有14歲以下的兒童中，每年約有3萬兒童因用藥不當(dāng)致聾，肝腎功能、神經(jīng)系統(tǒng)等損傷亦是兒童用藥不當(dāng)?shù)某Ｒ姾蠊?012年文獻(xiàn)《醫(yī)院藥師在兒童合理用藥中的作用淺析》顯示，我國每年約有7000例兒童死于用藥錯誤。王曉玲認(rèn)為，兒童專用藥品短缺、兒科醫(yī)師不足等，導(dǎo)致終端服務(wù)能力不足，和成人相比，兒童用藥不當(dāng)后果更嚴(yán)重。有資料顯示，中國兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒達(dá)到4倍。

　　政策利好下71種兒童藥物申報(bào)研發(fā)

　　在近日公布的《第二批鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》里，39個在大陸境內(nèi)尚未注冊上市且臨床急需的兒童藥品上榜。算上第一批的32個上榜藥品，已有71個兒童藥品進(jìn)入鼓勵研發(fā)申報(bào)清單。

　　其實(shí)，兒童用藥品種、適用劑型缺乏等問題早已引起有關(guān)部門重視。

　　2015年12月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》，確定了新增用于兒童人群品種、改劑型或新增規(guī)格品種和仿制品種優(yōu)先審評應(yīng)滿足的條件。

　　2016年3月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，從倫理學(xué)考慮、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察、受試者年齡分層、兒科劑型選擇等方面做了詳細(xì)指導(dǎo)。其中，在劑型研發(fā)選擇方面，特別提到兒科人群對劑型的接受程度會受到藥品本身的口感、氣味和質(zhì)地等影響，要注意“藥片大小和形狀”。

　　2016年6月1日，《首批鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》公布，國家衛(wèi)計(jì)委稱此舉為促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評，滿足兒科臨床用藥需求。

　　今年5月12日，食藥監(jiān)總局公布《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》，特別提出對既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥，給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期;屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥，給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

　　國家衛(wèi)計(jì)委兒童用藥專家委員會的一位專家曾對媒體表示，當(dāng)前兒童藥利好政策頻出的主要原因是“關(guān)注兒童用藥的時間到了”。