兒童用藥市場有望突破1120億元 千億級市場等待開發(fā)

　　我國兒童用藥市場規(guī)模超過千億元，兒童門診量也一直處于增長態(tài)勢，但兒童用藥市場規(guī)模僅占醫(yī)藥行業(yè)的5%，與此同時，兒童用藥長期存在品種少、劑量模糊、規(guī)格缺乏等問題。國家相關(guān)部門制定和頒發(fā)了一系列保障兒童用藥的政策、法規(guī)等極大地推動了兒童用藥行業(yè)的發(fā)展，也促進了企業(yè)在藥品研發(fā)創(chuàng)制、審評審批和生產(chǎn)等方面的發(fā)展。

　　兒童用藥市場規(guī)模有望突破1120億元

　　我國患病兒童占總患病人口的20%左右，但生產(chǎn)兒童用藥的專業(yè)廠家卻寥寥無幾。在我國市場上流通而且較為常用的3000多種藥品中，兒童處方藥所占比重不足3%。而市場上見到的兒童用藥大多數(shù)是“洋面孔”，難得見到國產(chǎn)的兒童用藥。不僅藥品市場如此，在保健品領(lǐng)域，外資、合資企業(yè)也表現(xiàn)得非常強勢。

　　2018年6月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于注銷5個藥品注冊批準證明文件的公告，其中涉及兩款兒童用藥，一款是西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)的多潘立酮混懸液(嗎丁啉)，另外一款為上海強生制藥有限公司的小兒偽麻美芬滴劑(艾暢)，這兩款藥物均為強生集團旗下產(chǎn)品。

　　盡管強生方面表示此次注銷這兩款產(chǎn)品是企業(yè)的主動行為，但這兩款產(chǎn)品在注銷之前，嗎丁啉和艾暢的應(yīng)用就曾多次被外界質(zhì)疑。嗎丁啉因為副作用的問題在歐美一些國家已經(jīng)被禁用或限用。艾暢的藥品成分中含有偽麻黃堿和右美沙芬，濫用、尤其是重復(fù)用藥會導(dǎo)致不良反應(yīng)。由于藥物在肝臟代謝、在腎臟排泄，兒童器官發(fā)育不成熟，較容易發(fā)生不良反應(yīng)，兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率是成人的兩倍，這些禁用或限用的藥劑用在兒童身上顯然存在很大的問題。

　　隨著我國二胎政策的全面落地，兒童人口基數(shù)將進一步擴大，兒童用藥市場將持續(xù)擴容。但我國兒童用藥市場發(fā)展相對緩慢，兒童用藥缺失，兒童使用成人藥現(xiàn)象普遍。兒童機體尚未發(fā)育成熟，與成人在生理上具有顯著不同，不適合直接使用成人用藥。針對兒童用藥市場的現(xiàn)狀，國家藥監(jiān)局對多款藥物的兒童使用范圍進行修訂，對不適合兒童使用的藥物下達了“兒童禁用”令。

　　隨著國家日益重視兒童用藥問題，連續(xù)出臺了多項政策，支持兒童藥物的研發(fā)創(chuàng)新，加快兒童用藥注冊申請的審批速度，加強兒童用藥的政策扶持，優(yōu)先將兒童用藥納入醫(yī)保。在政策扶持力度增強和醫(yī)療投入加大的背景下，我國兒童用藥將迎來新的市場機遇。

　　但兒童用藥發(fā)展需要面臨的一個現(xiàn)實問題是，兒童用藥市場在醫(yī)療資源、藥品品種、數(shù)量和劑型等方面相對匱乏。兒童用藥研發(fā)難度大，所需時間長，且藥定價優(yōu)勢不明顯，藥品冷門領(lǐng)域開發(fā)少。且兒童用藥對劑型、口味、運輸、儲存等都要求比較高，廠家缺乏足夠的動力去進行兒童藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

　　未來兩年兒童用藥市場仍將會保持兩位數(shù)的增長，到2020年我國兒童用藥市場規(guī)模有望突破1120億元。政府對兒童用藥的相關(guān)鼓勵政策已經(jīng)陸續(xù)落地，相關(guān)行業(yè)規(guī)范也會逐漸完善。兒童用藥企業(yè)要集中優(yōu)勢力量和技術(shù)，加快新的兒童用藥的研究，規(guī)范藥劑的使用范圍，增加藥品品種，解決兒童用藥的精準給藥劑量問題。兒童用藥市場前景廣闊，政府也給予大力支持，兒童用藥行業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。

　　千億級市場等待開發(fā)

　　我國總患病人口數(shù)中，19.25%是兒童患者，但兒童藥銷售額僅占我國醫(yī)藥市場的3%;我國現(xiàn)有約3500多個藥物制劑，兒童藥物劑型占比不足2%;2015年，國家藥品審批2690件，兒童藥僅有19件，占比0.7%。另據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)商會的調(diào)查顯示,我國共有6000多家藥品生產(chǎn)企業(yè),專門生產(chǎn)兒童藥的僅10 余家，有兒童藥生產(chǎn)部門的企業(yè)，僅30多家。

　　研發(fā)、生產(chǎn)成本高，無醫(yī)保覆蓋，造成兒童用藥短缺問題，長期難以破解。一方面，是一些疑難、罕見的兒童疾病，無根本性治療藥物可用;另一方面，是很多藥物，沒有兒童劑型。家長手掰、刀切、目測劑量，又造成兒童用藥安全的嚴重隱患。

　　2018年6月、2019年5月，國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部、食品藥品監(jiān)管總局三部委組織兒科臨床和藥學(xué)專家，根據(jù)臨床需求，對國外已上市但國內(nèi)尚沒有注冊上市的兒童適宜藥品劑型規(guī)格進行梳理，相繼制定了首批和第二批《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，涉及氯硝西泮口服溶液、地西泮灌腸劑等72個產(chǎn)品。

　　對于上述清單藥品的研發(fā)、申報，三部委給予國家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項、生產(chǎn)線改造扶持、直接“掛網(wǎng)”采購等多重鼓勵政策。

　　分析人士認為，隨著“全面二胎”政策的逐步落實，兒童基數(shù)將進一步擴大，加之環(huán)境污染等社會問題，造成兒童發(fā)病率、就診率持續(xù)攀升，都將令兒童用藥市場迅速擴容。

　　隨著中國企業(yè)在醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入的不斷增加以及全社會對兒童專用藥的重視程度增加，未來對兒童用藥的市場空間仍將有進一步拓展的空間，加之二孩政策開放以及國家對兒童藥的關(guān)注及政策的推進，將對中國專注研發(fā)兒童用藥的上市企業(yè)構(gòu)成持續(xù)利好。

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