新藥試驗(yàn)造假?zèng)_擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)工作 重大新藥創(chuàng)制再發(fā)力

　　根據(jù)《藥品管理法》 以及2007年10月1日開(kāi)始執(zhí)行的新《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥系指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。2015年對(duì)新藥的概念進(jìn)行了更改，新藥系指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品。

　　新藥試驗(yàn)造假?zèng)_擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)工作

　　在試藥階段造假，不只是對(duì)患者的用藥安全帶來(lái)?yè)p害，還是對(duì)整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)工作的一次巨大沖擊，帶來(lái)“基礎(chǔ)不牢，地動(dòng)山搖”的后果。

　　記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在一種新藥推向市場(chǎng)之前的試藥環(huán)節(jié)，存在一條灰色利益鏈。在試藥中介的參與下試藥者的身份、各種指標(biāo)的數(shù)據(jù)都可能造假。

　　2016-2021年中國(guó)新藥行業(yè)市場(chǎng)需求與投資咨詢報(bào)告表明，按照現(xiàn)在的管理要求，每一個(gè)藥品在投放到實(shí)際的臨床應(yīng)用前，必須要進(jìn)行嚴(yán)格的藥品臨床試驗(yàn)，這既是藥品從理論轉(zhuǎn)換為實(shí)踐的基本橋梁，也是檢驗(yàn)藥品安全性和有效性最直觀的標(biāo)準(zhǔn)。

　　雖然如此，由于巨大的利益誘惑，在新藥的臨床數(shù)據(jù)上造假在全世界都無(wú)法完全規(guī)避。上世紀(jì)90年代，美國(guó)有一部非常有名的電影《亡命天涯》，講的就是藥廠為了推出自己的新藥，對(duì)正直的外科醫(yī)生痛下殺手的故事。在2011年的歐洲，一種受體阻滯劑推出了一種虛假數(shù)據(jù)，推薦在手術(shù)患者中使用，結(jié)果導(dǎo)致每年16萬(wàn)名手術(shù)后患者因此死亡。

　　其實(shí)藥品的臨床試驗(yàn)，對(duì)于醫(yī)院的意義還不僅僅是獲得基礎(chǔ)信息這么簡(jiǎn)單，它對(duì)醫(yī)生科研能力鍛煉、醫(yī)院的倫理管理、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)以及嚴(yán)禁的工作作風(fēng)培養(yǎng)，都有不可替代的作用。所以，在這個(gè)階段造假，不只是對(duì)患者的用藥安全帶來(lái)?yè)p害，還是對(duì)整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)工作的一次巨大沖擊，帶來(lái)“基礎(chǔ)不牢，地動(dòng)山搖”的后果。一名健康女士的尿液，被要求分給其他三個(gè)人，用以試藥，這背后的試驗(yàn)效果又有什么可信性呢?

　　從2015年開(kāi)始，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)部分已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，一年多來(lái)，居然有超過(guò)八成的新藥臨床數(shù)據(jù)涉嫌造假，現(xiàn)實(shí)可謂非常殘酷。

　　造成這種現(xiàn)象的根由，顯然是由于藥廠、醫(yī)院以及相關(guān)的中介之間，達(dá)成了利益的高度統(tǒng)一，只有臨床試驗(yàn)獲得成功，藥品才能正式上市獲得利潤(rùn)，醫(yī)院才能獲得更多的合作經(jīng)費(fèi)以及更多的合作機(jī)會(huì)，中介更是按人頭收費(fèi)，數(shù)據(jù)越漂亮，得到的報(bào)酬就越多。

　　所以，要破解這樣的難題，還需要有關(guān)部門打破當(dāng)前這種參與者在利益方面的高度統(tǒng)一，包括引進(jìn)保險(xiǎn)公司對(duì)試驗(yàn)參與者進(jìn)行健康保險(xiǎn)，一旦受試者出現(xiàn)了不良反應(yīng)，而相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能提供相關(guān)信息，保險(xiǎn)公司在提供賠償?shù)耐瑫r(shí)，有權(quán)對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)實(shí)行審核。

　　重大新藥創(chuàng)制再發(fā)力

　　在近日召開(kāi)的2016年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第十六屆中國(guó)藥師周上，中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)在《中國(guó)藥物創(chuàng)新與“十三五”發(fā)展前景》的大會(huì)報(bào)告中，介紹了“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的發(fā)展思路和預(yù)期愿景，并給出了達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的建議。

　　作為“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)技術(shù)總師，桑國(guó)衛(wèi)表示，“十二五”以來(lái)，該專項(xiàng)針對(duì)重大疾病，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署研發(fā)鏈，共獲批24個(gè)1類新藥，相當(dāng)于近50年總數(shù)的5倍;建成各類平臺(tái)近300個(gè)，突破核心關(guān)鍵技術(shù)50余項(xiàng)，獲得國(guó)家一二等獎(jiǎng)51項(xiàng);支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新孵化基地60余個(gè);國(guó)家經(jīng)費(fèi)投入71.9億元人民幣，產(chǎn)生直接經(jīng)濟(jì)效益1600億元人民幣，出口產(chǎn)值37億美元;生物疫苗研發(fā)水平位居世界前列，化學(xué)藥物創(chuàng)新研究實(shí)現(xiàn)與國(guó)際同步，中藥產(chǎn)業(yè)形成全球化發(fā)展趨勢(shì)，促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)藥科技由仿制向創(chuàng)新、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國(guó)向強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。

　　前不久，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“十三五”總體組名單出爐，桑國(guó)衛(wèi)繼續(xù)擔(dān)任該專項(xiàng)“十三五”技術(shù)總師。他透露：“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，將圍繞一條主線(產(chǎn)品技術(shù))、兩個(gè)維度(戰(zhàn)略需求、民生現(xiàn)實(shí)需求)、三種能力(自主創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化應(yīng)用、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng))的發(fā)展思路實(shí)施。在具體談到2017年的課題立項(xiàng)考慮時(shí)，桑國(guó)衛(wèi)表示，將安排“十三五”60%以上的任務(wù)量，采取自下而上和自上而下相結(jié)合的組織方式，以提高目標(biāo)性、集成度，定向委托和定向擇優(yōu)為主，以公開(kāi)擇優(yōu)和后補(bǔ)助為補(bǔ)充，嚴(yán)格控制課題數(shù)量。

　　“十三五”該專項(xiàng)定向委托課題包括：“藥物一致性評(píng)價(jià)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究”，由中國(guó)食品藥品檢定研究院牽頭，聯(lián)合國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心和科研院所、企業(yè)來(lái)完成;“青蒿素及其衍生物創(chuàng)新藥物研究”，由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院牽頭，聯(lián)合相關(guān)高校和企業(yè)等完成。定向擇優(yōu)課題則包括：天然藥物來(lái)源創(chuàng)新藥物新品種研發(fā)及其關(guān)鍵創(chuàng)新技術(shù)體系、新靶點(diǎn)小分子藥物新品種研發(fā)及其關(guān)鍵創(chuàng)新技術(shù)體系、應(yīng)急醫(yī)學(xué)藥物新品種研發(fā)及其關(guān)鍵技術(shù)體系、國(guó)家級(jí)示范性新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)(GCP)建設(shè)、高端制劑及新型輔料研發(fā)及重大共性關(guān)鍵技術(shù)研究、兒童用藥及關(guān)鍵技術(shù)研究、基于中醫(yī)典籍的經(jīng)典名方研發(fā)、臨床急需抗體類生物類似藥臨床研究、聯(lián)合疫苗(多聯(lián)多價(jià))的研究與開(kāi)發(fā)等20項(xiàng)。比如，國(guó)家級(jí)示范性新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)(GCP)建設(shè)的研究目標(biāo)，是建成10家以上示范性GCP平臺(tái)，2~4家以上機(jī)構(gòu)具備開(kāi)展0期臨床能力，培養(yǎng)專業(yè)人才隊(duì)伍。每個(gè)GCP平臺(tái)每年?duì)款^5項(xiàng)以上國(guó)家1類新藥1期臨床試驗(yàn)，重大疾病藥物評(píng)價(jià)中心每年?duì)款^10項(xiàng)以上2~3期臨床試驗(yàn)，每年完成2項(xiàng)以上新藥臨床相關(guān)的新技術(shù)新方法研究，以推動(dòng)我國(guó)藥物臨床評(píng)價(jià)達(dá)到國(guó)際水平?！笔濉邦A(yù)期的標(biāo)志性成果是，重大品種研發(fā)成效顯著，藥物研發(fā)創(chuàng)新體系逐步完善，中藥現(xiàn)代化進(jìn)程加速，國(guó)際化步伐加快，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

　　“我們的愿景是，到2020年‘十三五’收官之年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力顯著提升，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國(guó)際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升?！鄙?guó)衛(wèi)表示。

　　為此，桑國(guó)衛(wèi)建議，推進(jìn)以企業(yè)為主體的醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設(shè)：鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展國(guó)際合作，積極引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，鼓勵(lì)企業(yè)聯(lián)合進(jìn)行新藥研發(fā)，加強(qiáng)政府在產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟建設(shè)中的引領(lǐng)作用，完善醫(yī)藥創(chuàng)新人才激勵(lì)機(jī)制，建設(shè)國(guó)際互認(rèn)的研發(fā)平臺(tái)。此外，完善新藥研發(fā)過(guò)程相關(guān)政策：完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新;完善新藥審評(píng)制度，加快新藥注冊(cè);縮短醫(yī)保目錄遴選周期，探索動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制;完善相關(guān)扶持政策，鼓勵(lì)新藥、醫(yī)療器械創(chuàng)新;完善稅收和金融優(yōu)惠政策。

更多新藥行業(yè)研究分析，詳見(jiàn)中國(guó)報(bào)告大廳《新藥行業(yè)報(bào)告匯總》。這里匯聚海量專業(yè)資料，深度剖析各行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)與趨勢(shì)，為您的決策提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)。

更多詳細(xì)的行業(yè)數(shù)據(jù)盡在【數(shù)據(jù)庫(kù)】，涵蓋了宏觀數(shù)據(jù)、產(chǎn)量數(shù)據(jù)、進(jìn)出口數(shù)據(jù)、價(jià)格數(shù)據(jù)及上市公司財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)等各類型數(shù)據(jù)內(nèi)容。