診斷試劑行業(yè)技術(shù)特點分析

　　目前，全球醫(yī)療決策中約有三分之二是依據(jù)診斷做出，其中體外診斷已是預(yù)防診斷和治療疾病過程中的重要環(huán)節(jié)。下面進行診斷試劑行業(yè)技術(shù)特點分析。

　　診斷試劑行業(yè)分析表示，體外診斷試劑是在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。

　　體外診斷試劑細分領(lǐng)域眾多，相互交集較小，各個細分領(lǐng)域各具特色。目前，免疫診斷市場規(guī)模最大，占據(jù)23%的市場份額，其次是臨床生化，占比為17%。另外，分子診斷作為精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，是診斷技術(shù)的前沿技術(shù)，也是IVD領(lǐng)域增長最快的子行業(yè)。

　　體外診斷試劑按檢測原理分類，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細胞診斷試劑等。其中生化、免疫、分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種。

　　體外診斷試劑的上游為生物化學(xué)原料，包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化學(xué)品。診斷酶、抗原、抗體為主要原料。其中酶類體外生化診斷試劑成本中診斷酶約占60%。

　　我國診斷酶幾乎全部依靠進口，國內(nèi)僅少數(shù)廠家生產(chǎn)個別產(chǎn)品，且規(guī)模較小。由于我國在主要生物化學(xué)原料方面的制備技術(shù)尚未完全成熟，體外生化診斷試劑原料將在較長時間內(nèi)維持依賴進口的格局。

　　診斷試劑是檢測患者是否患病和病情程度的基本工具，其結(jié)果是否準(zhǔn)確直接影響醫(yī)生的診斷和患者的身體健康和生命安全。而隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技的進步，對于醫(yī)學(xué)檢驗的要求越來越精確量化，從而對診斷試劑的質(zhì)量提出了更高的要求。

　　診斷試劑的主要用途是為醫(yī)療進行先驗性的服務(wù)，而隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，對診斷結(jié)果的區(qū)分度和精確度要求越來越高，各種疾病的檢測都需要專門的診斷試劑，所以診斷試劑的品種非常多樣化，目前世界上在產(chǎn)的診斷試劑大約有50000種。以上便是診斷試劑行業(yè)技術(shù)特點分析的所有內(nèi)容了。