當今我國藥物開發(fā)水平是否超過上世紀70年代?既不是,也是。近些年來我國藥物創(chuàng)新體系建設不斷加強,創(chuàng)新藥物研發(fā)取得長足進步,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的增速顯著高于其他國家,現(xiàn)已成為全球第二大醫(yī)藥市場。但是,目前我國還不是醫(yī)藥創(chuàng)新強國。建設健康中國,需要深入了解創(chuàng)新藥物研發(fā)趨勢,推動我國由醫(yī)藥制造大國向醫(yī)藥創(chuàng)新強國轉變。
實際上,在藥物研究歷史上,特別是上世紀20年代至80年代,我們有可圈可點的工作成就;但如今,我們的藥物工業(yè)并沒有滿足人口大國的需求。其原因深究起來,還是新藥創(chuàng)新能力不足。
如今,我國熱門的新藥有生物制藥、免疫治療(含藥物和細胞)、化學藥物三大類,但種種問題暴露出:還不能說我們的創(chuàng)新能力已經(jīng)躍居世界前列。
生物制藥我國近三十年“山寨”國外的例子很多,曾出現(xiàn)過學生從自己老師公司抄襲有用藥物的事件,也有把國外以前和今天都認為無效的分子,變成在國內可以銷售給病人的產(chǎn)品這樣神奇的騙局。
對免疫治療的藥物和細胞來說,依據(jù)同一個原理、同一種作用的抗體或細胞,每個課題組、每個公司可以打出不同的分子細節(jié),而專利又不予保護,所以蜂擁而上,大家競爭。如果有效、便宜,對病人當然有用,但原創(chuàng)程度不是其特點。而日本在1992年發(fā)現(xiàn)的PD-1免疫抑制分子經(jīng)過藥廠努力,2014年就上市了,這是從基礎到臨床一條線連續(xù)作戰(zhàn)的結果。
1、把握國際創(chuàng)新藥物研發(fā)的新進展。當前,國際創(chuàng)新藥物研發(fā)以滿足目前臨床藥物尚未能滿足的需求為目標,著力研發(fā)具有創(chuàng)新性和成本效益高的藥物。隨著疾病譜的演變,復雜慢性病和老年病藥物(包括治療腫瘤、心腦血管、免疫、代謝、神經(jīng)退行性疾病和器官纖維化等的藥物)、抗病毒和耐藥菌藥物以及目前尚無有效治療手段的罕見病藥物,已成為當前創(chuàng)新藥物研發(fā)的重點。國際創(chuàng)新藥物研發(fā)的一個重要趨勢是以基礎研究的突破為引領。雖然近年來仿制藥的再開發(fā)、再創(chuàng)新出現(xiàn)新的機遇,“老藥新用”(新適應癥的重定位、適用人群的再發(fā)掘)受到關注,但創(chuàng)新藥物研發(fā)的主流方向則是在基礎研究新突破的引領下,瞄準疾病調控的新機制和藥物作用的新靶標來開展創(chuàng)新研究。這啟示我們,要成為醫(yī)藥創(chuàng)新強國,必須加強基礎研究。目前,在國際創(chuàng)新藥物研發(fā)中,腫瘤免疫治療藥物研發(fā)成為備受關注的新方向,基于表觀遺傳調控的新藥研究引發(fā)新一輪藥物創(chuàng)新革命,新型抗體藥物的發(fā)展受到矚目,基因治療藥物嶄露頭角,干細胞治療產(chǎn)品由實驗室走向臨床。我國的創(chuàng)新藥物研發(fā)應密切關注這些新進展。
2、把握社會需求推動研發(fā)模式轉變的新動向。近年來,全球經(jīng)濟發(fā)展跌宕起伏,但生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)始終穩(wěn)步增長,具有強勁的社會需求。社會需求變化推動了創(chuàng)新藥物研發(fā)模式的轉變。從上世紀末到本世紀初,“轉化醫(yī)學”研究的新模式開始興起,強調要重視以臨床研究的需要和發(fā)現(xiàn)來牽引基礎研究、驅動創(chuàng)新藥物研發(fā),實行基礎和臨床之間的雙向轉化。在這種新模式下,以系統(tǒng)生物醫(yī)學為指導和基于臨床需求的創(chuàng)新藥物研發(fā)策略越來越得到重視。社會需求推動研發(fā)模式轉變,還有一個突出表現(xiàn)是個性化藥物的出現(xiàn)。個性化藥物是指根據(jù)個體攜帶的遺傳信息“量身定做”疾病防治藥物,這是遺傳藥理學和藥物基因組學發(fā)展帶來的一場革命。由于許多慢性復雜疾病是高度異質性的,目前臨床使用的許多藥物有效率不到50%,有的僅為20%—30%,這種狀況凸顯了個性化治療的重要性和緊迫性。美國提出“精準醫(yī)療”的口號,使個性化醫(yī)療進一步引起世界關注。個性化醫(yī)療的關鍵在于個性化藥物。個性化藥物的研究和應用現(xiàn)已成為轉化醫(yī)學、精準醫(yī)療研究的重要方面,在新藥研究和臨床應用中發(fā)揮著重要作用,已經(jīng)上市和處于研發(fā)后期的個性化藥物數(shù)量快速增長。我們應密切關注社會需求給創(chuàng)新藥物研發(fā)帶來的模式轉變。
3、把握學科交叉融合推動研發(fā)的新趨勢。當前,多個學科與創(chuàng)新藥物研發(fā)深度交叉融合,物理和化學、計算機和信息科學、材料科學等多種學科越來越多地參與到創(chuàng)新藥物的研發(fā)中,具有重大潛力的新技術、新方法不斷涌現(xiàn)。比如,生命科學與創(chuàng)新藥物研發(fā)相互滲透,不但解決了創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中的許多技術瓶頸,也為進一步革新創(chuàng)新藥物研發(fā)的技術手段提供了前瞻性科技儲備。再如,化學、生物信息學、計算科學等學科與創(chuàng)新藥物研發(fā)緊密結合,推動了藥物設計理論和方法的不斷成熟。近年來興起的大數(shù)據(jù)研究和應用,為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供了重要支撐和新的動力,它將使生物過程和藥物的預測模型更加專業(yè)。對于我國來說,把握學科交叉融合的趨勢,還應注重傳統(tǒng)醫(yī)藥學和現(xiàn)代科技交叉融合。中醫(yī)藥學是偉大的科學寶庫,中草藥和天然產(chǎn)物是創(chuàng)新藥物研發(fā)的重要源泉。青蒿素類抗瘧新藥的研發(fā)、三氧化二砷治療白血病的研發(fā)等,都是這方面杰出的范例。近年來,傳統(tǒng)醫(yī)藥學和現(xiàn)代科技交叉融合,深入挖掘中醫(yī)藥和天然藥物寶庫,催生了中藥和天然藥物藥效成分辨識、作用機理探索、復方組合設計、臨床功效評價等許多新的研究方法和技術,從中將產(chǎn)生一批具有原創(chuàng)性和重要國際影響的創(chuàng)新藥物。
盡管目前,我國現(xiàn)在已經(jīng)研制出的藥還有待提高,但是我國新藥開發(fā)也有不少優(yōu)勢:一是生物醫(yī)藥和化學界培養(yǎng)和積累了大批人才;二是藥物研發(fā)投資鏈的建立、投資意向的增加;三是在有些藥廠、有些機構、有些實驗室不廣為人知的工作中,有些是默默推進著重要的、很有潛力的、原創(chuàng)性很高的、可能很有效的新藥。
2016-2021年中國新藥行業(yè)市場供需前景預測深度研究報告分析,盡管目前我國新藥研發(fā)還與美國這樣的強國之間存在這差距,但隨著我國新藥研發(fā)水平的提升,掌握了如果我們掌握藥物替代和研發(fā)規(guī)律,以及依據(jù)基礎研究發(fā)展而獲得洞察力,那么打破這種差距也是有可能的。
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本文來源:報告大廳
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