兒科用藥行業(yè)趨勢

　　我國3,500多種化學藥品制劑中，供應兒童專用的藥品不足60種，90%的藥品無適用于兒童劑型。過去國內在針對兒童藥的相關政策不完善，導致長久以來兒童用藥從臨床試驗、研發(fā)生產、藥品審批、價格制定、劑型規(guī)格、保障措施等方面不夠完善。以下對兒科用藥行業(yè)趨勢分析。

　　兒科用藥行業(yè)趨勢分析，國內18萬條藥品注冊批件中，兒童專用藥物3,000多條，涉及400多個品種，所占比例不足2%;而400多個品種中，劑型以顆粒劑為主，并且有八成多是以感冒藥為主的中成藥。兒科用藥行業(yè)分析指出，15家樣本兒童醫(yī)院使用藥品品種數1098種，兒童專用藥僅有45種，占比4.1%;包含兒童用法用量的共455種，占比41.44%，因此兒童專用藥與包含兒童用法用量的占比不足50%。數據顯示，全國6000多家藥廠中，涉及生產兒童藥品(通用名中明確說明兒童用藥)的廠家有1000多家，專門生產兒童用藥的僅 10余家，占比不足1%。

　　兒童專用藥與包含兒童用法用量的占比

　　兒童用藥主要是集中在抗生素類、感冒類、鎮(zhèn)痛解熱類、清熱類以及維生素類。前十大常規(guī)用藥銷售市場份額已經超過75%。也正因為如此，兒童用藥在零售市場占比較多，品牌與營銷方式對藥品品種的銷售額起絕對影響。現從四大方向來分析兒科用藥行業(yè)趨勢。

　　1、童臨床試驗匱乏

　　兒科用藥行業(yè)趨勢分析，兒童藥物臨床試驗本身對倫理學要求高，試驗方案的設計需要考慮到兒童人群的特點及承受能力。研究對象招募困難，研究過程脫落率相對較高，要求臨床研究者具有很高的管理水平，及兒童醫(yī)學、藥學、護理學、倫理學、心理學等方面知識和經驗。此外截止到2016年6月，CFDA網站上列出的“藥物臨床試驗機構名單”顯示共有臨床研究單位證書822件，但其中具備兒科試驗資格的的臨床研究單位只有數十家，而且專業(yè)分布并不均衡。故在設計研發(fā)管線，進行候選藥物評估時，應考慮到臨床研究難度、風險、資金與時間成本等因素。對此問題在后續(xù)的研究中還將具體分析。

　　2、童專用劑型劑量稀缺

　　與國外先進國家相比，我國兒童專用劑型種類較少，設計不夠合理。兒科用藥行業(yè)趨勢分析，兒童專用劑型主要從3 個方面考慮。1)從適合兒童特點的劑量考慮。長期以來多種常用藥缺乏兒童專用劑量，使用時多以粗糙的方式手工拆分，一方面破壞了藥物本身特性，另一方面無法做到精確給藥劑量;2)從適合兒童的給藥方式考慮，如兒科專業(yè)的滴管、定量勺、推注器、適合兒童的霧化、粉霧、氣霧裝置等，這些裝置雖然看起來原理簡單，但對低幼領兒童給藥的準確頂、有效性和依從性將起到很大作用;3)從適合兒童的劑型考慮，如國外發(fā)展較快的口腔崩解劑、口腔黏膜劑、喉噴劑、鼻噴劑、混懸滴劑、先進矯味技術等都有助于兒科群體提高給藥質量及依從度。

　　3、用藥品類集中

　　由于兒童在呼吸道、腸道方面發(fā)病率相對較高，我國市場上此類藥品種類比較集中，一些小病普藥物甚至存在急缺現象。兒科用藥行業(yè)趨勢分析，本次監(jiān)管當局發(fā)布的《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》明顯存在調結構的考慮。主攻大病種，抱團取暖是一種經營策略。而順應國家結構調整意圖，向市場提供高附加值稀缺產品，并謀求國家高政策傾斜也不失為一種策略選擇。

　　4、產成本偏高

　　兒童用藥劑量偏小，加之目前部分企業(yè)市場占有率相對分散，造成產品生產存在小批量、多批次的問題。目前國內部分企業(yè)在呼吸與消化品類上比較集中，這些品類季節(jié)性較強。兒科用藥行業(yè)趨勢分析，旺季實時存在產能不足，品種切換頻繁的現象，淡季時又存在產能過剩，開工率不足的矛盾。這給生產效率的提升和生產成本的降低帶來了很大障礙。在后續(xù)研究中我們將看到國家政策中品類結構調整的意圖，這不僅是監(jiān)管當局保障小品種供貨安全的需要，對于企業(yè)可能也是優(yōu)化產能結構的啟示。

　　兒科用藥行業(yè)趨勢分析，隨著嬰兒潮的來臨，兒童用藥的需求會有明顯上升，政策方面，國家對于兒童藥的支持力度逐漸加碼，兒童藥定價機制、藥品標簽等相關規(guī)定也會逐漸完善，未來5年兒童藥仍將會保持兩位數增長，5年復合增速在10%左右，至2020年我國兒童藥市場規(guī)模有望突破1100億元。

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