制藥行業(yè)政策及環(huán)境

　　我國已經(jīng)成為全球最大的新興醫(yī)藥市場，占全球市場的38.3%，2019年規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入邁上2萬億大關(guān)，年復(fù)合年均增長率達19%，以下是制藥行業(yè)政策及環(huán)境分析。

　　經(jīng)濟發(fā)展和醫(yī)療體制改革促使需求不斷釋放，我國制藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入逐年增長。2013年制藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入邁上2萬億大關(guān)，但近年來增速有所放緩。據(jù)《2019-2024年中國制藥原料及中間體行業(yè)專項調(diào)研及投資前景調(diào)查研究分析報告》統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2019年全國制藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入29636億元，同比增長10.23%，增速較上年略有提升，增速高于全國工業(yè)整體增速5.02個百分點。

　　截止2020年一季度，我國仿制藥市場規(guī)模達935億美元，占我國制藥市場總量的44.1%，而仿制藥占全球制藥市場的32%。制藥行業(yè)政策及環(huán)境預(yù)計到2022年，我國仿制藥市場將增至1520億美元，2020年至2022年的復(fù)合年增長率為10.2%，預(yù)期我國政策將繼續(xù)著力鼓勵開發(fā)創(chuàng)新專利藥，專利藥的投資預(yù)期將增加，其市場規(guī)模於同期預(yù)計按8.6%的復(fù)合年增長率增至2022年的1784億美元。

　　備受關(guān)注的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度、接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告、臨床試驗申請默認(rèn)制等政策陸續(xù)出臺。制藥行業(yè)分析指出，《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法(暫行)(征求意見稿)》、《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》、《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》等一系列政策的發(fā)布對于激發(fā)國內(nèi)新藥研發(fā)熱情，縮短創(chuàng)新藥物臨床開發(fā)時間，加速境外新藥上市，倒逼國內(nèi)企業(yè)新藥研發(fā)進程等有積極的推動作用。

　　國家衛(wèi)計委聯(lián)合財政部、國家發(fā)改委等五部委發(fā)布《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》。其中通知的關(guān)鍵內(nèi)容有：繼續(xù)控制醫(yī)療費用不合理增長，不搞“一刀切”;擴大按病種付費，推動醫(yī)療開支的結(jié)構(gòu)性調(diào)整;落實藥品購銷兩票制等。制藥行業(yè)政策及環(huán)境認(rèn)為，隨著國家醫(yī)改進程的不斷深入，一致性評價、公立醫(yī)院控費、醫(yī)保支付等改革措施逐步落地，“控費”風(fēng)暴已讓醫(yī)藥人不寒而栗。

　　集采方案的主要內(nèi)容，是以“北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市(4+7)”為試點，從通過“質(zhì)量和療效一致性評價”的仿制藥中遴選合適品種，并由國家組織藥品集中采購和使用，實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負(fù)擔(dān)，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)的目的。此外，該方案也有助于引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革，探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制。

　　未來20年，我國還處于農(nóng)村人口城鎮(zhèn)化的過程當(dāng)中，老齡化和城市化將推動我國藥品市場長期的增長，我國制藥經(jīng)濟運行的有利條件和積極因素逐漸增多。預(yù)計未來制藥行業(yè)的生產(chǎn)能力會不斷增強，工業(yè)總產(chǎn)值有望繼續(xù)保持較高的增長速度，我國制藥企業(yè)生產(chǎn)能力將會隨著醫(yī)藥市場的擴容逐步增強，預(yù)計藥品零售額將進一步增長，制藥進入黃金時代，將實現(xiàn)進口替代，以上便是制藥行業(yè)政策及環(huán)境分析所有內(nèi)容了。

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