制藥研發(fā)試藥數(shù)據(jù)造假 制藥行業(yè)出現(xiàn)黑幕需制定嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)

　　從2003年8月的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，制藥工程專業(yè)在各省市的分布不是十分均衡的，最多的江蘇省有10所以上的高校設(shè)置了制藥工程專業(yè)，但是全國卻有近1/5的省、自治區(qū)則沒有設(shè)置該專業(yè)。各大區(qū)高校的制藥工程專業(yè)設(shè)置也不均勻，其中，華東地區(qū)所占比例最高，達(dá)到了1/3，華北地區(qū)次之，東北地區(qū)排列第三，而西北地區(qū)和華南地區(qū)則相對較少。這些制藥工程專業(yè)的設(shè)置數(shù)量在某種程度上可能與該地區(qū)高校數(shù)量、辦學(xué)能力、該地區(qū)的制藥工業(yè)或者經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r有一定的相關(guān)性。

　　制藥行業(yè)出現(xiàn)黑幕 研發(fā)外包試藥數(shù)據(jù)造假

　　日前，關(guān)于制藥行業(yè)又曝出了黑幕，新藥研發(fā)出來在進(jìn)入市場之前，由于要進(jìn)行臨床試驗(yàn)來保障藥物的安全性，然而就是這樣一個關(guān)乎公眾生命安全的環(huán)節(jié)，竟然也催生除了一條造假利益鏈。

　　在這條利益鏈上，制藥企業(yè)的下游是所謂的“臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)”，然而大多確實(shí)一些“空殼公司”，并不是以驗(yàn)證藥物藥性為目的，而是純粹以推動試驗(yàn)進(jìn)程、加快藥物上市為目的，來與醫(yī)院這類試驗(yàn)基地對接，通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假來蒙混藥物上市監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

　　也正是這一條黑色利益鏈，讓一些沒有上市資格的藥品流入市場，為公眾安全造成了極大的威脅。

　　總該我國制藥行業(yè)，大多數(shù)采取的都是研發(fā)外包模式，也即是說，這一類企業(yè)并不具有研發(fā)能力，通過購買研發(fā)成果來進(jìn)行藥物生產(chǎn)。那么在藥物生產(chǎn)出來之后，市場上居然還出現(xiàn)了專門為制藥廠家提供試驗(yàn)項(xiàng)目策劃、推動新藥上市的服務(wù)機(jī)構(gòu)。

　　而臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假想要避免并不容易，制藥企業(yè)位于利益鏈的頂端，自然是要想辦法實(shí)現(xiàn)利益的最大化。而臨床數(shù)據(jù)造假無疑是加快新藥上市進(jìn)程與資金回籠的有效途徑。

　　我國食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)目前已經(jīng)意識到這一問題，開始對部分已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)的藥物進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)核查。

　　據(jù)2016-2021年中國制藥原料及中間體行業(yè)市場需求與投資咨詢報(bào)告統(tǒng)計(jì)，目前被駁回的藥品注冊申請已經(jīng)有將近1200個，在1600個進(jìn)行核查自查藥物中的比例達(dá)到80%。而且有數(shù)家三甲醫(yī)院因?yàn)樯嫦釉旒俦徽{(diào)查。

　　這一數(shù)據(jù)看起來觸目驚心，在為我們提供生命安全保障的醫(yī)藥領(lǐng)域，居然還存在著監(jiān)管不到位、造假如此普遍的現(xiàn)象，著實(shí)讓廣大人民群眾痛心疾首。

　　然而對于制藥企業(yè)來說，又會造成哪方面的影響呢?

　　無疑，監(jiān)管只會越來越嚴(yán)格，此前存在的漏洞也會逐漸被填補(bǔ)上，能鉆的空子也越來越少。那么，制藥企業(yè)想要保持利潤，要從何做起?依靠造假來加快資金回籠顯然已經(jīng)不奏效了，那么在資金周轉(zhuǎn)率降低的情況下，制藥企業(yè)想要維系下去，只有通過對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化來降低成本。

　　因此，從長遠(yuǎn)來看，制藥企業(yè)只有改進(jìn)生產(chǎn)工藝、切入附加值較高的藥品，才能應(yīng)對日益嚴(yán)峻的形勢。

　　制定嚴(yán)格制藥標(biāo)準(zhǔn)

　　中醫(yī)藥在“治未病”等方面有獨(dú)特的功效，且已成為中國文化最具代表性的元素之一，但現(xiàn)在海外還有不少人對中醫(yī)藥抱有偏見。就像麥當(dāng)勞、星巴克帶動了美國大眾餐飲文化走向世界，傳統(tǒng)的中醫(yī)藥要更好的適應(yīng)當(dāng)代社會需要，被更多的人了解，進(jìn)而在公共健康服務(wù)體系中充分發(fā)揮作用，就必須走產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路。

　　手口相傳是中國傳統(tǒng)文化傳承的一大特點(diǎn)，中醫(yī)藥知識和中醫(yī)診療技藝也是通過手口相傳延續(xù)至今，這一傳承形式更重視經(jīng)驗(yàn)而非理論，因而在客觀上造成了傳統(tǒng)中醫(yī)理論不成體系，又與物理、化學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)脫節(jié)。缺乏理論支撐一直是阻礙中醫(yī)現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化的主要因素，要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，首先就要推進(jìn)中醫(yī)藥理論體系建設(shè)。

　　標(biāo)準(zhǔn)化也是中醫(yī)藥發(fā)展必須攻克的一個難關(guān)?，F(xiàn)代醫(yī)藥最重視劑量精確，而傳統(tǒng)中醫(yī)藥也非常重視劑量，但由于當(dāng)時的技術(shù)條件有限，只能稱量藥物重量，卻不能把有效成分從藥物中萃取出來，這也是外界對中醫(yī)抱有質(zhì)疑的一個重要原因。

　　因此，要推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，就必須制定嚴(yán)格制藥標(biāo)準(zhǔn)，并利用現(xiàn)代技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥用成分提取和配比的精確化。

　　還有一些與醫(yī)藥本身無關(guān)的因素也影響著中醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化。從瀕危動物身上取材入藥，讓中醫(yī)藥在海外飽受非議，比如2006年，英國海關(guān)扣押了16萬件非法野生動物制品，其中最多的就是入藥成分取自老虎、海馬、犀牛等瀕危動物的中藥。因此，對這樣的藥材，有必要通過現(xiàn)代科技手段進(jìn)行人工配制，或找到替代材料。

　　中醫(yī)是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，而當(dāng)今社會是以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為主導(dǎo)的。發(fā)展中醫(yī)藥需要突破舊理論的桎梏，拒絕固步自封。2015年獲諾貝爾獎的屠呦呦，從古醫(yī)書中找到靈感，提煉出抗瘧疾的青蒿素。這被許多人稱為中醫(yī)的勝利。其實(shí)，屠呦呦所用的正是現(xiàn)代藥學(xué)的方法。中醫(yī)藥是一個巨大的寶藏，正等待今人用現(xiàn)代科技去發(fā)掘它的潛力，以便更好地貢獻(xiàn)世界。