目前全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展處于快速上升期，抗體藥物、生物疫苗被認為是未來生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的“潛力股”。
在日前舉辦的2016年大連國際DNA和基因組活動周論壇中記者了解到，在“十三五”醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的推動下，我國抗體藥物雖迎來發(fā)展機遇期，但仍在知識產(chǎn)權(quán)、檢測標準、成本控制等方面受到制約，亟待大力創(chuàng)新，規(guī)范發(fā)展，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
抗體是指機體在抗原性物質(zhì)刺激下，由B細胞分化成漿細胞所產(chǎn)生的、可與相應(yīng)抗原發(fā)生特異性結(jié)合的免疫球蛋白。通過與抗原(包括外來的和自身的)相結(jié)合，抗體可有效清除侵入機體的外源微生物并中和它們所釋放的毒素，清除某些自身抗原，以維持機體正常平衡。由抗體物質(zhì)組成的藥物就是抗體藥?？贵w針對相應(yīng)抗原具有高特異性和高親和力的特性，使得其在疾病的診斷和治療中顯示出其他類型藥物無可比擬的優(yōu)勢。
目前全球抗體藥物市場增長勢頭強勁，1997年全球抗體藥物市場規(guī)模只有3.1億美元，2010年已達到480億美元。業(yè)內(nèi)統(tǒng)計顯示，2015年全球抗體藥物市場規(guī)模已達到680億美元，且年增長速度較高，如日本抗體醫(yī)藥2014年比2013年度增長幅度高達555億日元。
數(shù)據(jù)顯示，在21世紀前十年，抗體藥物在全國生物制藥中的市場份額從10.5%上升到56.4%，被業(yè)內(nèi)認為是生物制藥產(chǎn)業(yè)中最為活躍的組成部分，已成為未來生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的“潛力股”。
在臨床實踐中，抗體藥物也呈現(xiàn)愈發(fā)活躍的狀態(tài)。《2015——2020年中國單抗市場競爭現(xiàn)狀及前景趨勢報告》顯示，2013年全球前十大重磅暢銷藥中，6個都是抗體藥物。美國詹森研究開發(fā)有限責任公司副總裁威廉·R·斯特羅爾表示，過去十年間，多種抗體治療方法和新平臺已被設(shè)計研發(fā)，未來抗體治療的范圍將進一步擴大?！澳壳耙恍┽槍γ庖吣[瘤學(xué)的抗體已被研發(fā)，即將進入臨床，為癌癥患者、免疫功能紊亂、代謝障礙等患者提供更多治療方法。”
2016-2021年制藥原料及中間體行業(yè)深度分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)報告顯示，抗體藥產(chǎn)業(yè)在全球蓬勃發(fā)展的同時，中國內(nèi)地近年來也持續(xù)發(fā)力：從2007年抗體藥物市場規(guī)模的2.3億元，增長到2010年的10億元。隨著“十二五”、“十三五”醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的推動，制藥技術(shù)迅猛發(fā)展的拉動下，目前國內(nèi)抗體藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，已形成以北京、上海、西安、武漢等為中心的產(chǎn)業(yè)基地。
雖然中國抗體藥物相對基數(shù)小，但是發(fā)展?jié)摿薮?。目前，我國國產(chǎn)單抗藥物主要為仿制藥。在進口藥占主導(dǎo)、藥品專利到期創(chuàng)造的窗口機遇期，將倒逼國產(chǎn)藥比例將有所提升。2015年有640億美元的生物專利藥到期，其中抗體藥物占比高達48%。業(yè)內(nèi)普遍認為，中國“仿制”抗體藥物將迎來一個發(fā)展機遇期。
專家指出，雖然國內(nèi)制藥企業(yè)在抗體藥物研制方面取得有效進展，但仍存在一定制約。
缺少自主知識產(chǎn)權(quán)。中國科學(xué)院過程工程研究所國家生化工程技術(shù)研究中心首席科學(xué)家蘇志國指出，目前中國90%以上的抗體藥物都是仿制國外，國內(nèi)缺少自主知識產(chǎn)權(quán)的細胞株以及技術(shù)，包括設(shè)備、材料、工藝等都是采用國外進口，缺乏創(chuàng)新。
華東理工大學(xué)生物反應(yīng)器工程國家重點實驗室教授譚文松也表示，我國受到產(chǎn)能和成本制約，動物細胞培養(yǎng)生產(chǎn)工藝技術(shù)落后，且無血清培養(yǎng)基、生物反應(yīng)器和原輔料等過分依賴借口，表達產(chǎn)物質(zhì)量低、標準缺失，且分工不夠明確，產(chǎn)學(xué)研用合作嚴重不足。
純化工藝成本過高。在生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展中，生產(chǎn)制造規(guī)模和產(chǎn)品純度的要求越來越嚴格。隨著生物藥物被批準和投入生產(chǎn)的數(shù)量增多，臨床使用量持續(xù)加大，對生產(chǎn)制造純化工藝的效能和成本要求也早隨之提高。業(yè)內(nèi)人士指出，目前抗體藥物開發(fā)中，約60%的資金被投入在下游純化工藝建設(shè)，藥物制造成本可達到售價的20%到25%。
上海交通大學(xué)生物制藥實驗室主任李秀榮認為，下游純化成本擴張，也為生物制藥企業(yè)的運轉(zhuǎn)增加了壓力。如果生產(chǎn)中可以減少純化步驟，研究高質(zhì)量純化工藝，縮短生產(chǎn)周期，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率，生物技術(shù)藥物制造將會更加“輕裝上陣”。
藥物質(zhì)量檢測標準尚未成熟?？贵w藥物檢測標準的建立和驗證，是藥物最終獲得批準并進入生產(chǎn)溝通的核心環(huán)節(jié)，質(zhì)量分析檢測貫穿全流程。據(jù)介紹，目前我國符合標準的抗體藥物質(zhì)量標準尚未完全成型，主要沿用歐美標準，仍然需要學(xué)界和產(chǎn)業(yè)界積極配合。
“除了標準不成熟，更重要的是我們的抗體藥物企業(yè)都是等著國家檢查，缺乏自查自糾的安全意識?！碧K志國表示，目前美國已經(jīng)提出了質(zhì)量設(shè)計的掛念，但中國的企業(yè)相對缺乏對質(zhì)量重要性和安全性的認識?！鞍踩歉?。如果藥物安全無法得到保障，那產(chǎn)業(yè)化就將無法實現(xiàn)，國內(nèi)抗體藥物將在全球繼續(xù)處于跟跑位置?！?
“我們是生物醫(yī)藥的仿制藥大國，進口藥比國產(chǎn)藥貴幾倍。為什么醫(yī)院碰到疑難雜癥，還是青睞進口藥?很大一部分原因，就是因為進口藥比國產(chǎn)仿制藥的有效性更強?！碧K志國認為，加強創(chuàng)新、提高核心競爭力，是中國抗體藥物發(fā)展的未來方向。
專家表示，大部分抗體藥物屬于高精尖藥物范圍，診療類似癌癥等疑難重癥，感冒藥等常見藥物的“價格戰(zhàn)”套路并不適用，應(yīng)從提高質(zhì)量、加大創(chuàng)新力度入手，整體提高抗體藥物的產(chǎn)業(yè)能力。
蘇志國建議，國家、企業(yè)、科研單位等宜建立創(chuàng)新聯(lián)盟，從國家層面鼓勵新藥創(chuàng)制，鼓勵新抗體的研制，并重視知識產(chǎn)權(quán)，盡快實現(xiàn)細胞株、裝備、消耗材料等內(nèi)容的研發(fā)，以實現(xiàn)技術(shù)國產(chǎn)化，起到可以支撐的技術(shù)平臺作用。
專家指出，在抗體藥物創(chuàng)新中，動物細胞的大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)已成為各個國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的核心競爭點。譚文松指出，我國動物細胞工程行業(yè)起步較晚，目前上市產(chǎn)品數(shù)量和種類少，工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模小。建議國家加大力度促進細胞株的代謝工程改造，并加強對細胞培養(yǎng)過程的理解和優(yōu)化，提高抗體表達速率，開發(fā)高產(chǎn)量、高質(zhì)量的細胞培養(yǎng)工藝，以補齊短板，實現(xiàn)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
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