2016年注射劑行業(yè)的技術(shù)要求分析

　　為了保證注射劑使用時(shí)有足夠的劑量，以補(bǔ)償在給藥時(shí)由于瓶壁粘附和注射器及針頭在吸液時(shí)造成的損失，安瓿中注射液的實(shí)際灌注量應(yīng)等于標(biāo)示量加上附加量，以免過度使用，而其技術(shù)都有哪些要求呢?看下下文2016年注射劑行業(yè)的技術(shù)要求分析：

　　所有各種注射劑，除應(yīng)有制劑的一般要求外，還必須符合下列各項(xiàng)質(zhì)量要求：

　　①無菌;注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物，必須符合《中國藥典》無菌檢查的要求。

　?、跓o熱原：注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原，特別是用量一次超過5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑，必須是熱原檢查合格的。

　?、鄢蚊鳎喝芤盒妥⑸鋭﹥?nèi)不得含有可見的異物或混懸物，應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于澄明度檢查的有關(guān)規(guī)定。

　?、馨踩鹤⑸鋭┍仨殞?duì)機(jī)體無毒性反應(yīng)和刺激性。

　?、莸葷B：對(duì)用量大、供靜脈注射的注射劑應(yīng)具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。

　　⑥pH值：注射劑應(yīng)具有與血液相等或相近的pH值。

　?、叻€(wěn)定：注射劑必須具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期安全、有效。

　　此外，有些注射劑還應(yīng)檢查是否有溶血作用、致敏作用等，對(duì)不合規(guī)格要求的嚴(yán)禁使用。

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