注射劑2020年進(jìn)入價(jià)格戰(zhàn) 化藥注射劑即將入生死局

　　注射劑藥效發(fā)揮迅速、吸收快，且注射劑不經(jīng)胃腸道，不受消化系統(tǒng)影響，故劑量準(zhǔn)確可靠，適用于不宜口服給藥、消化系統(tǒng)障礙或昏迷、抽搐等狀態(tài)的患者，因此仍是醫(yī)藥市場的主流劑型，在終端市場份額占比超過50%。目前已在全國31個(gè)省市正式鋪開的藥品帶量采購政策，或在明年底進(jìn)一步擴(kuò)大品種范圍。若注射劑一致性評價(jià)工作正式順利開展，屆時(shí)將會有部分注射劑品種率先被納入集采范圍。

　　注射劑行業(yè)2020年進(jìn)入價(jià)格戰(zhàn)

　　一致性評價(jià)與全國集采政策成為多數(shù)中小藥企的生死局，多數(shù)中小企業(yè)無法承受如此巨幅的降價(jià)空間。未來的藥品競爭，主要是研發(fā)能力、產(chǎn)品工藝、成本控制和產(chǎn)品梯隊(duì)之間的競爭。隨著集采品種繼續(xù)擴(kuò)大，市場將越來越向頭部企業(yè)集中。

　　《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求》兩份文件征求意見即將完成，可能在今年底發(fā)布正式文件，屆時(shí)注射劑一致性評價(jià)工作將正式開始，部分品種有望在明年底之前率先過評。

　　國家藥監(jiān)局工作人員告訴記者，一致性評價(jià)是對我國仿制藥的一次重新洗牌，將全面提升我國仿制藥的質(zhì)量，保證與原研產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致。從上述兩個(gè)征求意見的文件內(nèi)容來看，注射劑一致性評價(jià)的技術(shù)要求已逐漸與國際要求接軌，將對我國注射劑的研發(fā)和生產(chǎn)提出更高的要求。此舉也意味著，一旦每個(gè)品種有3家企業(yè)過評，國家醫(yī)保局就可以將其納入全國集采范圍并大幅降價(jià)。

　　2018年化藥注射劑在國內(nèi)市場(公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端+中國城市零售藥店終端)的用藥規(guī)模達(dá)6264.04億元。截至2019年9月末，國家藥監(jiān)局注射劑一致性評價(jià)申報(bào)獲受理的受理號共計(jì)有434個(gè)，涉及120個(gè)品種。從企業(yè)申報(bào)數(shù)量來看，科倫藥業(yè)、齊魯制藥、中國生物制藥、揚(yáng)子江、豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)的申報(bào)數(shù)量居前。目前，僅有注射用阿奇霉素按照補(bǔ)充申請通過一致性評價(jià)，其余9個(gè)注射劑過評品種均是以化藥新注冊分類獲批生產(chǎn)(視同通過一致性評價(jià))。

　　注射劑的一致性評價(jià)相對于口服片劑而言，周期更短、技術(shù)難度相對較低、成本相對較低(三四百萬元左右)，因此多數(shù)企業(yè)有能力通過一致性評價(jià)，一旦一個(gè)品種有三家過評，在全國集采時(shí)將面臨價(jià)格戰(zhàn)。

　　化藥注射劑即將入生死局

　　申請人應(yīng)全面了解已上市注射劑的國內(nèi)外上市背景、安全性和有效性數(shù)據(jù)、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測情況，評價(jià)和確認(rèn)其臨床價(jià)值。在具體技術(shù)要求中，除了參比制劑外，就工藝中的熱原、滅菌/無菌工藝驗(yàn)證，原輔包質(zhì)量控制等都提出了具體的要求。其中提到的“藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定”更是明確顯示出注射劑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的提升。

　　即便是這份征求意見稿中提到的氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物(如锝〔99mTc〕)等品種，雖然無需開展一致性評價(jià)，但是仍然需進(jìn)行質(zhì)量提升研究。

　　這就意味著，在有效性有保障的基礎(chǔ)上，相關(guān)部門對注射劑的安全性更加重視。注射劑是可直接注入機(jī)體內(nèi)的無菌制劑，風(fēng)險(xiǎn)極高，因此對其質(zhì)量和安全性的要求也更高。在正式開展針對這一劑型的仿制藥一致性評價(jià)之前，國家層面已經(jīng)多次透露出要提高注射劑整體水平的意圖。

　　雖然此前國家層面提出的注射劑上市后再評價(jià)工作遲遲沒有進(jìn)展，但是關(guān)于注射劑研發(fā)，一致性評價(jià)等工作的技術(shù)要求的征求意見稿不斷推出。

　　而此番在口服固體制劑仿制藥一致性評價(jià)工作初見成效之際，再次推出針對注射劑的仿制藥一致性評價(jià)技術(shù)要求及申報(bào)要求征求意見稿，業(yè)界分析，正式實(shí)施之日不遠(yuǎn)了?？梢钥吹?，2019年年初，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)在發(fā)布的第二十一批化藥仿制藥參比制劑中，已有88個(gè)品種為注射劑。

　　由于市場巨大，企業(yè)積極性也相對較高。盡管技術(shù)要求還沒有最終確定，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至9月下旬已有127個(gè)注射劑申報(bào)仿制藥一致性評價(jià)，涉及424個(gè)受理號。可以預(yù)見，其競爭將會越來越激烈。

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