2016年全球仿制藥批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥不到3%

　　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布的《2016年度新藥審評(píng)報(bào)告》顯示，截至2016年12月底，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了22個(gè)新分子實(shí)體藥物，包括15個(gè)化學(xué)藥(NDA)、7個(gè)生物制劑(BLA)，這一數(shù)字創(chuàng)下了自2007年以來的新低。

　　與2015年的45個(gè)新藥相比，2016年FDA新藥獲批的數(shù)量不足上年的一半。雖然業(yè)界普遍認(rèn)為新藥質(zhì)量較高，生物藥獲批占比加大，但生物藥數(shù)量遠(yuǎn)不及2015年。2016年也是近10年批準(zhǔn)上市新藥最少的一年，全球批準(zhǔn)上市的原創(chuàng)性新藥僅31個(gè)，其中美國(guó)19個(gè)、歐盟10個(gè)、日本2個(gè)，中國(guó)無一原創(chuàng)性新藥批準(zhǔn)上市。

　　2016年，F(xiàn)DA藥品審評(píng)與研究中心(CDER)共批準(zhǔn)22個(gè)原創(chuàng)新藥，包括15個(gè)新分子實(shí)體和7個(gè)新生物制品，其中8個(gè)為首創(chuàng)藥，占總批準(zhǔn)數(shù)量的36%。另外，有9個(gè)獲批用于罕見病治療，約占總批準(zhǔn)數(shù)量的41%。

　　2016-2021年中國(guó)生物仿制藥行業(yè)市場(chǎng)需求與投資咨詢報(bào)告表明，雖然新藥數(shù)目比往年減少，但是新藥質(zhì)量卻有亮點(diǎn)，22個(gè)新藥中包括了多個(gè)首創(chuàng)治療藥物、多個(gè)新一代藥物以及精準(zhǔn)診斷藥物。例如首個(gè)真正意義上的蛋白相互作用抑制劑Venclexta、首個(gè)PD-L1抗體Tecentriq等，抗體藥物重回主流舞臺(tái)，表現(xiàn)搶眼。

　　從治療領(lǐng)域來看，抗病毒感染和癌癥治療藥物同樣引人注目。吉利德的丙肝新藥Epclusa是2016年FDA批準(zhǔn)的4個(gè)抗感染藥物里潛力最大的品種，用于治療全部六種基因型丙肝。在癌癥治療藥方面，用于治療軟組織肉瘤的Lartruvo、用于治療卵巢癌的Rubraca、用于治療膀胱癌的Tecentriq，以及用于治療某些慢性淋巴細(xì)胞白血病的Venclexta都值得關(guān)注。

　　另外，中小型藥企在創(chuàng)新研發(fā)上也表現(xiàn)活躍。全球制藥銷售額排名前兩位的輝瑞和諾華均缺席了2016年上市新藥榜，而以Jazz、Clovis為代表的9家中小型制藥企業(yè)則各有一個(gè)新藥上市，羅氏、默沙東、禮來各有2個(gè)新藥獲批，艾伯維、賽諾菲、吉利德、梯瓦等巨頭各有1個(gè)新藥獲批。

　　世界仿制藥主導(dǎo)地位不動(dòng)搖

　　2015年美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)的新分子藥物創(chuàng)歷史紀(jì)錄，令2016年充滿希望。2015年和2016年新藥專利到期的恐慌繼續(xù)蔓延。仿制藥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)市場(chǎng)和患者需求能力都有創(chuàng)新藥不可替代的作用，特別是在各國(guó)醫(yī)療開支壓縮的形勢(shì)下，各國(guó)都將仿制藥放在重要位置，發(fā)展仿制藥實(shí)現(xiàn)藥物治療可及性和經(jīng)濟(jì)性的重要戰(zhàn)略，是降低多方醫(yī)療負(fù)擔(dān)的重要策略。

　　美國(guó)臨床使用的藥物，95%以上是仿制藥物，企業(yè)申報(bào)的藥物95%以上是仿制藥。每年FDA批準(zhǔn)上市的藥物90%以上也是仿制藥;日本也以仿制藥為主，1600家制藥企業(yè)只有前50家的大企業(yè)能做創(chuàng)新藥，后1500多家企業(yè)均扎實(shí)做仿制藥，以減少國(guó)家診療費(fèi)用支出，滿足百姓的需要;但我國(guó)批準(zhǔn)的新藥，不論新分子實(shí)體藥還是仿制藥均不及美國(guó)。

　　到2015年，美國(guó)待批的積壓仿制藥品種達(dá)6000多件，2016年，美國(guó)FDA仿制藥辦公室(OGD)為達(dá)到審評(píng)目標(biāo)而度過一段較為艱苦的時(shí)期，仿制藥批準(zhǔn)上市品種再創(chuàng)紀(jì)錄。2016年總批準(zhǔn)量764個(gè)仿制藥品種，在2016年批準(zhǔn)上市的868個(gè)品種中占到88%。而批準(zhǔn)的上市創(chuàng)新藥不到3%，改良性創(chuàng)新藥不到9%。

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