仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀

　　未來中國仿制藥市場規(guī)模將持續(xù)增長，到2020年可望達(dá)到14116億元。隨著帶量采購的推進(jìn)，未來普通仿制藥的高毛利率時代將終結(jié)。我們認(rèn)為未來普通仿制藥將逐漸回歸到正常制造業(yè)利潤，企業(yè)需要提高生產(chǎn)能力、降低生產(chǎn)成本。以下對仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析。

　　國產(chǎn)仿制藥與進(jìn)口原研產(chǎn)品同臺競爭，在保證質(zhì)量的前提下，快速實現(xiàn)進(jìn)口替代?；瘜W(xué)仿制藥進(jìn)展：底子薄、工程大，將貫穿長期。據(jù)仿制藥行業(yè)分析數(shù)據(jù)，到2020年，仿制藥占處方藥的比例會進(jìn)一步上升至92%。

　　仿制藥是指與原研藥在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、藥效以及適應(yīng)癥上均相同的一種仿制藥品。仿制藥技術(shù)難度盡管沒有原研藥那么高，但做成療效相當(dāng)?shù)姆轮扑幤?，其制藥技術(shù)也是相當(dāng)重要的。如果說原研藥的難點在于各種新藥的開發(fā)和篩選，那么仿制藥技術(shù)的重點則更多的在于生產(chǎn)技術(shù)以及生產(chǎn)工藝。換句話說，對于仿制藥生產(chǎn)來說，“原料藥不是藥，會制劑才是王道”?，F(xiàn)從三大市場狀況來分析仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀。

　　我國是仿制藥大國，化學(xué)藥市場幾乎全是仿制藥。仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析，在現(xiàn)有約17萬個藥品批準(zhǔn)文號中，屬于化學(xué)藥品的約有10.7萬個，其中95%以上是仿制藥。然而作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國，我國仿制藥生產(chǎn)領(lǐng)域長期以來缺少高水平的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制體系，全行業(yè)普遍低成本運行，導(dǎo)致獲批上市的部分仿制藥與原研藥相比質(zhì)量普遍不高。而且仿制藥重復(fù)開發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重，很多仿制藥的批文數(shù)量達(dá)幾十甚至過百個，存在嚴(yán)重的惡性競爭狀況。

　　仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析，2011年～2015年，我國藥品市場規(guī)模從8097億元增長至1.36萬億元，年均復(fù)合增長率為13.32%;但2015年藥品市場規(guī)模增幅僅為7.9%，是“十三五”以來我國藥品市場增長率的最低值，也是近10年來增長率首次出現(xiàn)個位數(shù)。近年來，我國仿制藥市場規(guī)模在整體藥品市場規(guī)模中的占比均維持在60%以上。目前我國4000多家制藥企業(yè)中，90%以上是仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，大多數(shù)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入嚴(yán)重不足、積極性差、研發(fā)能力薄弱、產(chǎn)品缺乏競爭力。

　　仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析，289個基藥品種的參比制劑已全部發(fā)布(除去其中44個豁克BE試驗和13個簡化BE試驗的品種)，化藥BE臨床試驗登記數(shù)量近千個，CFDA已開始對34個仺制藥一致性評價申請進(jìn)行実評実批，首批通過仺制藥一致性評價的品種預(yù)計將在2017年底或2018年初落地。

　　中國的制藥行業(yè)起步較晚，真正意義上的發(fā)展時間也就不到40年。政府應(yīng)加強引導(dǎo)，既要提供資金幫助，也要在政策上給予支持，如增加臨床試驗基地的數(shù)量、增加新藥審評綠色通道、保護(hù)市場獨占權(quán)、提高市場回報率、激勵企業(yè)加強投入等。仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析，同時應(yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)做出規(guī)劃，加強干預(yù)和引導(dǎo)，從政策和資金方面鼓勵仿制藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先研發(fā)和生產(chǎn)短缺/小眾的仿制藥品，對這類藥品進(jìn)行優(yōu)先審查，從審批入手避免同質(zhì)化競爭，引導(dǎo)藥企合理分配生產(chǎn)和研發(fā)資源，爭取早日實現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥的對國內(nèi)藥物需求的全覆蓋。

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