2016年中國仿制藥行業(yè)市場現(xiàn)狀：一致性評價勢在必行

　　對于國內(nèi)藥企來說，2016年最重磅消息莫過于“化學藥品仿制藥一致性評價”。2016年3月5日國務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(以下簡稱《意見》)后，這項籌劃三年多的政策進入落實階段。業(yè)界認為，隨著政策落實，仿制藥質(zhì)量提高同時，市場將出現(xiàn)大幅洗牌的局面。

　　仿制藥一致性評價勢在必行

　　2016-2021年中國仿制藥行業(yè)市場需求與投資咨詢報告表明，中國仿制藥市場在過去十年發(fā)展迅猛，國信證券估算，目前國內(nèi)仿制藥規(guī)模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準文號總數(shù)高達18.9萬個，仿制藥在處方量中占比達95%。然而大量國產(chǎn)仿制藥粗制劣造、安全無效，行業(yè)毛利率不到10%，遠低于國際平均40%—50%的水平。

　　眾所周知，百姓用藥必須實現(xiàn)安全、有效、可及。新中國成立以來，仿制藥在保障百姓健康和推動中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的作用。但不可否認的是，我國仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥存在一定差異。通過一致性評價工作，我國仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。

　　然而，我國是制藥大國，卻并非制藥強國。在國際醫(yī)藥市場，我國還是以原料藥出口為主，制劑出口無論是品種還是金額，所占的比重都較小，而造成這一現(xiàn)象的根本原因在于制劑水平的相對落后。仿制藥一致性評價，將持續(xù)提高我國的藥用輔料、包材以及仿制藥質(zhì)量，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉型升級步伐，提升我國制劑生產(chǎn)水平，進一步推動我國制劑產(chǎn)品走向國際市場，提高國際競爭能力。

　　另外，產(chǎn)品質(zhì)量是供給側問題，是如何更好地滿足市場需求的問題，也是結構性問題。仿制藥質(zhì)量提高了，臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，就能夠推動藥品生產(chǎn)領域的結構性改革，改變現(xiàn)在原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷售比達到80%的局面，有利于降低醫(yī)藥總費用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高仿制藥的競爭力。醫(yī)藥企業(yè)通過開展仿制藥一致性評價，也有利于創(chuàng)新。制劑是有效成分、輔料和包材的有機結合，一致性評價將促進企業(yè)更多地進行生產(chǎn)工藝和輔料、包材的綜合研究，全面提高制劑水平。

　　將來那些通過一致性評價的仿制藥會在藥品招標和政府采購的過程中獲得一定的優(yōu)勢。這有助于幫助真正有效的仿制藥提高市場份額。目前國家對于進口原研藥和仿制藥采用的是按比例報銷的補貼形式，兩大類藥物的報銷比例相差無幾，但由于進口原研藥在價格上遠遠高于仿制藥，因此仿制藥實際獲得報銷金額遠不及原研藥。目前國內(nèi)藥品價格呈現(xiàn)出進口原研藥和國產(chǎn)仿制藥的兩極分化，中間價位的藥品嚴重缺失，這個缺口就需要那些通過一致性評價的高質(zhì)量的仿制藥來填上。通過一致性評價的仿制藥，其質(zhì)量跟原研藥一樣。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥，能夠大大降低百姓的用藥負擔，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)保基金的使用效率。

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