2015年我國化學(xué)原料藥行業(yè)政策環(huán)境分析

　　隨著我國人力成本增加、環(huán)保投入增加、匯率波動致使我國化學(xué)原料藥行業(yè)成本急劇上漲，長期支撐化學(xué)原料藥企業(yè)的比較優(yōu)勢不復(fù)存在，因此整個產(chǎn)業(yè)進(jìn)入優(yōu)勝劣汰的產(chǎn)業(yè)調(diào)整階段，低端原料藥的發(fā)展受到限制。那么，我國政府及其相關(guān)部門，都出臺了哪些相關(guān)政策呢?詳情，一起看看下文2015年我國化學(xué)原料藥行業(yè)政策環(huán)境分析：

　　2009年，我國新醫(yī)改拉開序幕;2010年，政府出臺了10多個醫(yī)改配套文件，涉及公立醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生、藥品保障、信息公開、社會資本辦醫(yī)等方面，包括推動公立醫(yī)院管理體制、治理結(jié)構(gòu)、補(bǔ)償機(jī)制等改革。

　　2011年是醫(yī)改3年重點(diǎn)實(shí)施方案的最后一年，也是攻堅(jiān)克難的一年。按照兩個國辦文件的精神，醫(yī)改將重點(diǎn)在建立基層醫(yī)療新機(jī)制上下功夫，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)將回歸公益性，采用基本藥物采購新機(jī)制、完善補(bǔ)償新機(jī)制，不再“以藥養(yǎng)醫(yī)”。

　　圖表：2008年以來化學(xué)原料藥行業(yè)政策一覽

頒布時間	政策條例名稱	政策解讀
2008年7月	《化學(xué)原料藥生產(chǎn)和使用整頓工作方案（征求意見稿）》	規(guī)范原料藥生產(chǎn)管理，規(guī)范生產(chǎn)工藝和處方變更行為，嚴(yán)厲打擊將化工廠成品冒充自行生產(chǎn)產(chǎn)品行為；通過實(shí)施電子監(jiān)管手段規(guī)范銷售行為。
2009年3月	《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》	到2020年，全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。
2009年11月	《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見》	完善醫(yī)藥價(jià)格管理政策、合理調(diào)整藥品價(jià)格、進(jìn)一步理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系、強(qiáng)化成本價(jià)格檢測和監(jiān)督檢查。
2010年2月	《關(guān)于公立醫(yī)院改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》	醫(yī)改最關(guān)鍵最核心的部分啟動。
2010年4月	《醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010年度主要工作安排》	擴(kuò)大基本醫(yī)療保障覆蓋面；建立國家基本藥物制度；健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系；促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化以及推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。
2010年7月	《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》	明確質(zhì)量優(yōu)先，價(jià)格合理。
2010年12月	《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立健全基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制的意見》	（1）建立健全穩(wěn)定長效的多渠道補(bǔ)償機(jī)制；（2）大力推進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)綜合改革；（3）加大對鄉(xiāng)村醫(yī)生的補(bǔ)助力度。
2011年2月	《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》	新版藥品GMP提高了無菌制劑的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，將促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，加速行業(yè)整合。
2011年2月	《醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2011年度工作安排》	（1）擴(kuò)大醫(yī)保覆蓋（2）提高醫(yī)保補(bǔ)助（3）提高報(bào)銷水平（4）提高公共衛(wèi)生費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
2011年3月	《國家發(fā)展改革委關(guān)于調(diào)整部分抗微生物類和循環(huán)系統(tǒng)類藥品最高零售價(jià)格的通知》	對受發(fā)改委藥品調(diào)控影響較小的如生物制劑疫苗類公司、以出口制劑為發(fā)展方向的公司以及?？朴盟幦缟a(chǎn)抗腫瘤藥物的公司形成利好。
2011年4月	《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》	抗感染類原料藥影響較大。
2011年10月	《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見》	有利于進(jìn)一步強(qiáng)化行政區(qū)域內(nèi)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作，提高監(jiān)管效率和執(zhí)法能力。
2011年11月	《藥品出廠價(jià)格調(diào)查辦法（試行）》	號稱要從源頭掌握情況，給藥品價(jià)格施壓。從實(shí)際可行性來看不過是虛晃一槍。
2011年11月	《加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)指導(dǎo)意見》	有利于推動全國各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的逐步健全，規(guī)章制度不斷完善，監(jiān)測行為日益規(guī)范，預(yù)警應(yīng)急能力顯著提高，形成比較完善的全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。
2012年1月	SFDA規(guī)范原料藥混合粉注冊管理	原料藥混合粉生產(chǎn)企業(yè)必須持有混合粉所需原料藥的批準(zhǔn)文號并通過GMP認(rèn)證，混合粉生產(chǎn)過程應(yīng)通過藥品GMP現(xiàn)場檢查；使用混合粉的制劑生產(chǎn)企業(yè)對原料藥混合粉生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)后，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，提出“改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝”補(bǔ)充申請，并提交混合粉相關(guān)研究資料和供應(yīng)商審計(jì)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。

       更多原料藥行業(yè)最新相關(guān)資訊，請查閱中國報(bào)告大廳發(fā)布的《2013-2017年中國原料藥行業(yè)競爭格局分析及發(fā)展趨勢研究報(bào)告》。

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