藥用輔料質(zhì)量升級的基本是什么？

藥企向膠囊廠訂貨時，必須審驗膠囊廠的藥品生產(chǎn)許可證、輔料批文或藥包材批文；向中間商采購，也須對其進貨來源做資質(zhì)審查。
 
　　自2001年1月2日原國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司明確按《仿制藥品審批辦法》有關規(guī)定對藥用空心膠囊按藥用輔料進行管理以來，藥用輔料的規(guī)范管理和產(chǎn)業(yè)升級不斷加強，經(jīng)近期在社會上較為轟動的不良藥廠藥用空心膠囊使用工業(yè)明膠問題影響下，升級速度預期將在政府、產(chǎn)業(yè)、公眾多方合理推動下明顯加快。
 
　　統(tǒng)一標準是競爭的基礎
 
　　透過國際市場上藥用膠囊這樣相對集中的產(chǎn)品不難看出，國際化的標準和質(zhì)量管理意識，是國際競爭的基礎。
 
　　作為世界最大空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)Capsugel在中國的空心膠囊生產(chǎn)基地，表示要對采訪提綱翻譯后傳至美國總部的全球質(zhì)量總監(jiān)才能獲得具體答復，透出的意思是公司的產(chǎn)品在全球市場上只有一個質(zhì)量標準。
 
　　4月19日，該公司網(wǎng)站上看到了一份署名為Capsugel全球質(zhì)量服務總監(jiān)Ronny Van DeNeste的質(zhì)量聲明。
 
　　透過這份文件，占據(jù)全球空心膠囊市場50%的Capsugel表明：為了讓其產(chǎn)品能夠符合中國、歐洲、美國、加拿大、日本、世界衛(wèi)生組織/聯(lián)合國糧農(nóng)組織的藥典和食品法規(guī)，以及美國化學法典的要求，公司僅采購符合其全球標準和要求的明膠來生產(chǎn)明膠空心膠囊，并嚴格供應商審計，加上嚴格的原料批次質(zhì)控、生產(chǎn)質(zhì)控、成品質(zhì)控，以保證穩(wěn)定、統(tǒng)一的產(chǎn)品質(zhì)量。作為一家世界空心膠囊市場的絕對優(yōu)勢企業(yè)，企業(yè)內(nèi)控的全球統(tǒng)一高規(guī)格標準，無疑是Capsugel參與市場競爭的重要基礎。
 
　　高質(zhì)量輔料需求強烈
 
　　我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)目前不缺資金，不缺市場，最缺人才。作為將要上市的國內(nèi)藥輔行業(yè)龍頭企業(yè)當家人，安徽山河藥輔股份有限公司董事長尹正龍如此認為。
 
　　尹正龍指出，藥用輔料不像藥品生產(chǎn)需要很大的投入，國內(nèi)外資企業(yè)、知名國企的高端藥輔需求很大，市場迫切需要好的輔料。2000年后，國際上輔料巨頭紛紛加快進入中國市場的步伐。但從國外進口輔料，在生產(chǎn)上一是時間要求緊，二是運輸成本高，企業(yè)仍很希望用到高質(zhì)量的國內(nèi)藥用輔料。但目前國內(nèi)藥用輔料無專門人才，行業(yè)內(nèi)從業(yè)人員仍多是制劑人才附帶開展研究。
 
　　尹正龍覺得，我國藥用輔料經(jīng)近10年快速發(fā)展，盡管產(chǎn)業(yè)目前小、散、多的情況還存在，也沒有強制推行認證，但經(jīng)過政府相關監(jiān)管部門的規(guī)范，水平正在快速提升。
 
　　首先，輔料產(chǎn)品的標準不斷提高，2010年版《中國藥典》中藥用輔料標準擴容，輔料標準有了較大提升，增加了殘留物、重金屬檢測等項目。尹正龍還指出，由于2015版藥典的推出還需要時間，新版藥典實施前這段時間，市場用量較大的新產(chǎn)品，如水溶性淀粉，建議有關部門可以考慮出增補本，修訂相關標準，加強市場監(jiān)管。
 
　　其次，尹正龍覺得法律法規(guī)的完善，正在增強制藥企業(yè)對輔料供應商的審計意識。
 
　　近年來，山河制藥接受的供應商對企業(yè)環(huán)境、產(chǎn)品全檢、人員、管理、現(xiàn)場生產(chǎn)的審計明顯增多，國內(nèi)企業(yè)應弘揚這樣的行業(yè)風尚，從源頭保障藥品質(zhì)量。
 
　　此外，尹正龍相信，危機對規(guī)范企業(yè)也是機會，行業(yè)的嚴格和規(guī)范必然引起制藥產(chǎn)業(yè)的重組，落后企業(yè)會被淘汰。
 
　　企業(yè)內(nèi)控應具前瞻性
 
　　尹正龍在談及國家近年來不斷規(guī)范輔料管理時，提出了對國內(nèi)藥用輔料實施國際通用DMF備案管理制度的期待。他指出，藥用輔料較成熟的已有500種，盡管藥典已收錄130種，仍滿足不了市場需求。而作為世界藥輔的主流管理模式，DMF備案制度更強調(diào)藥企作為藥品質(zhì)量的第一責任人意識。藥企必須強化自律，加大對原輔料供應商的審計，通過相關制度，更多地利用市場化杠桿，強化制藥、輔料企業(yè)攜手自律，讓質(zhì)量責任在產(chǎn)業(yè)鏈中逐級落在實處。
 
　　全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會藥用輔料技術推廣專業(yè)委員會主任宋民憲近日面對媒體談及問題膠囊時也指出：藥企向膠囊廠訂貨時，必須審驗膠囊廠的藥品生產(chǎn)許可證、輔料批文或藥包材批文；向中間商采購，也須對其進貨來源做資質(zhì)審查。從強化藥企質(zhì)量責任自律的觀點出發(fā)，宋民憲認為藥企如以從合法合規(guī)的膠囊企業(yè)進貨、出了鉻超標問題后過錯不在自己一方為托詞，說法站不住腳。
 
　　據(jù)調(diào)查獲悉，藥輔技術委員會在即將召開的藥交會上將會就年初監(jiān)管部門提出的保證仿制藥品的一致性問題進行深入交流，但問題膠囊出現(xiàn)后，預計會上大家也會就產(chǎn)業(yè)的進一步自律和升級增加相關交流。一位藥輔技術委員會副主任表示。
 
　　在世界空心膠囊市場上，盡管國內(nèi)企業(yè)從市場份額上占了約30%，但實際上多為國內(nèi)市場消化，出口很少。對此，一位藥輔企業(yè)老總透露，這一是源于國際上對動物源性的輔料制品管制嚴格，進出口慎重；其次，明膠類藥用輔料，國內(nèi)企業(yè)的整體技術水平還落后于國際先進水平，此外，近年來植物性膠囊市場迅速成長，對明膠膠囊的市場也有影響，國內(nèi)較知名的企業(yè)黃山膠囊也在開發(fā)相關產(chǎn)品。
 
　　在尹正龍看來，跨國藥輔企業(yè)在質(zhì)量管理理念上有一定領先性，但國內(nèi)輔料企業(yè)也在質(zhì)量管理方面越來越注意自律和自強，藥典標準和企業(yè)內(nèi)控指標的提升都在快速趕上，同時，新型藥輔功能性指標的提升在創(chuàng)新中更為企業(yè)所重視。做藥輔，企業(yè)必須認識到國家法定標準是最基本的標準，企業(yè)內(nèi)控標準必須更高、更有前瞻性。尹正龍說。

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