創(chuàng)新藥臨床申請數(shù)量增加 藥企利潤空間正在縮小

  中國報告大廳網(wǎng)訊，我國創(chuàng)新藥海外授權總價創(chuàng)新高，2022年價格同比增長19.3%。在新冠疫情反復的影響下，創(chuàng)新藥企業(yè)轉型陣痛逐漸繼續(xù)，這才使得一季度業(yè)績承壓明顯。

  創(chuàng)新藥臨床申請數(shù)量增加

  日前，科倫藥業(yè)將生物大分子腫瘤項目授權跨國制藥巨頭默沙東，交易金額超過13億元。國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！痹俅我l(fā)關注。業(yè)內(nèi)人士認為，隨著我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力的提升，海外市場已成為藥企的必爭之地，其中海外授權是藥企“出海”的方式之一。

  不過，國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！辈⒎且资隆?022年以來，多個國產(chǎn)藥海外上市申請受挫。對此，業(yè)內(nèi)人士表示，海外臨床試驗或成為中國創(chuàng)新藥“出海”重要條件。符合監(jiān)管要求、解決“未被滿足的”臨床需求且擁有優(yōu)質(zhì)臨床數(shù)據(jù)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥具備更大的國際商業(yè)化價值。

  2022年以來，我國藥企創(chuàng)新研發(fā)熱情依然高漲。恒瑞醫(yī)藥近年來加速創(chuàng)新轉型升級，公司創(chuàng)新藥迎來收獲期。近期，公司接連發(fā)布創(chuàng)新藥研發(fā)進展公告。恒瑞醫(yī)藥5月19日晚間公告，公司藥物HRG2005吸入劑、子公司藥物注射用HR18034獲得藥物臨床試驗批準通知書。復星醫(yī)藥日前公告，控股子公司復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意FCN-159片用于組織細胞腫瘤治療開展臨床試驗的通知書。復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺)開展該適應癥的II期臨床試驗。

  國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)進入快車道。國產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床申請數(shù)逐年增加，2021年國產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗申請(IND)數(shù)量同比增長104%，創(chuàng)近年來新高。從藥物種類來看，生物藥近年來在全球市場爆發(fā)增長，國內(nèi)藥企技術水平不斷提升。雖然國產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床申請數(shù)量中化學藥仍占據(jù)絕對優(yōu)勢，但2020年后生物創(chuàng)新藥IND數(shù)量增速每年保持100%以上，熱度明顯提升。

  國產(chǎn)創(chuàng)新藥進入上市收獲期，2021年國產(chǎn)創(chuàng)新藥(不含中藥、疫苗)共上市44個，同比增長175.0%。2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)競爭格局及投資風險分析報告指出，2021年獲批的國產(chǎn)創(chuàng)新藥總數(shù)已經(jīng)超過前五年的總和。業(yè)內(nèi)人士認為，隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥IND數(shù)量持續(xù)增長，國產(chǎn)新藥獲批上市數(shù)量仍將持續(xù)增長。

  近年來，部分仿制藥企已有核心創(chuàng)新產(chǎn)品上市，且創(chuàng)新產(chǎn)品在企業(yè)營收中的占比逐步提升。對于生物科技企業(yè)來說，隨著核心創(chuàng)新藥品獲批上市進入商業(yè)化階段，銷售收入將逐年上漲。2021年，康寧杰瑞、康方生物、榮昌生物、諾誠健華、亞盛醫(yī)藥等企業(yè)均迎來營收突破。

  藥企利潤空間正在縮小

  在多重挑戰(zhàn)之下，眾多把目標轉向創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)，正試圖把產(chǎn)品管線調(diào)整到未來更具備競爭格局的賽道，來實現(xiàn)從全國集采常態(tài)化政策中受益。

  2022年第一季度已經(jīng)過去，從業(yè)績表現(xiàn)來看，包括君實生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州在內(nèi)的頭部創(chuàng)新藥企表現(xiàn)并不如意。根據(jù)這三家企業(yè)披露的第一季度財報數(shù)據(jù)，君實生物實現(xiàn)營業(yè)收入6.30億元，同比下降61.02%;歸屬于上市公司股東的凈利潤-3.96億元，同比下降205.06%，上年同期為3.77億元;歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為-4.30億元，同比下降218.99%。

  恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入54.79億元，同比下降20.93%;凈利潤12.37億元，同比下降17.35%;基本每股收益0.19元。2021年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入259.06億元，同比下降6.59%;歸屬于母公司所有者的凈利潤45.30億元，同比下降28.41%。百濟神州實現(xiàn)營業(yè)總收入19.48億元，同比減少50.4%;歸屬于母公司股東的凈利潤-28.66億元，同比減少965.9%;歸屬于母公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤28.61億元，同比減少983.1%。

  從營收、利潤雙降的形勢來看，如今，在醫(yī)保談判、集采、創(chuàng)新研發(fā)轉型等多重壓力之下，藥企的利潤空間正在縮小。聚焦創(chuàng)新研發(fā)將會給企業(yè)帶來新的生機，然而，新藥研發(fā)并非易事，在人才缺乏、新藥研發(fā)賽道擁擠、出海難等因素的掣肘下，哪怕實力雄厚的頭部創(chuàng)新藥企也面臨著巨大壓力，稍有不慎甚至會在行業(yè)洗牌中被加速出局。當下，如何破局而出，也成為頭部藥企面臨的重要命題。

  對此，業(yè)內(nèi)機構分析認為，創(chuàng)新藥上市即重磅炸彈的時代慢慢過去，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時間窗口期越來越短，創(chuàng)新藥市場在當下已經(jīng)慢慢進入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的階段。單抗熱門靶點未來同質(zhì)化競爭將持續(xù)白熱化，同質(zhì)化產(chǎn)品將逐漸失去競爭力，新技術、稀缺的技術平臺、差異化的治療領域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會給企業(yè)帶來更好的競爭格局，有技術沉淀的公司有望脫穎而出。

  目前，我國創(chuàng)新藥市場研發(fā)與全球差距正逐漸縮小，2022年國產(chǎn)創(chuàng)新藥再次迎來里程碑式突破。國內(nèi)企業(yè)原創(chuàng)能力仍需提升，且重復研發(fā)情況嚴重，創(chuàng)新藥企業(yè)立足中國市場，短期以規(guī)模取勝，中長期逐步向創(chuàng)新轉型。未來五年，本土藥企機遇與挑戰(zhàn)并存。

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