醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展趨勢

　　新藥研發(fā)是一項(xiàng)耗資大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高的事業(yè)，周期一般需8～14年，投入資金8億～10億美元。越來越多的小型研發(fā)公司從事早期產(chǎn)品開發(fā)，而從事早期產(chǎn)品開發(fā)的大型制藥企業(yè)的項(xiàng)目數(shù)正在減少，他們一般會尋找機(jī)會，從小公司那里買下早期開發(fā)的產(chǎn)品，從事后期開發(fā)。以下對醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展趨勢分析。

　　醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展趨勢分析，從2011-2020年起，年銷售額總計(jì)達(dá)2,000億美元的藥物將失去專利保護(hù)。專利藥到期后，產(chǎn)品的銷售額下降，迫使制藥企業(yè)不斷進(jìn)行創(chuàng)新藥物的研發(fā)，以豐富自己的在研產(chǎn)品管線，維持市場壟斷地位和獲取遠(yuǎn)高于仿制藥物的利潤。2018-2023年中國醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展前景分析及發(fā)展策略研究報(bào)告表明，2001年至2017年，受到創(chuàng)新藥物研發(fā)需求影響，全球在研的藥物管線(包括臨床前、臨床期以及待批準(zhǔn)新藥證書階段)持續(xù)不斷增長。

　　醫(yī)藥研發(fā)外包始于20世紀(jì)80年代初期，英文簡稱為CRO。醫(yī)藥研發(fā)外包的興起，源于醫(yī)藥研發(fā)成本過大、研發(fā)成功率低、研發(fā)周期長等影響，醫(yī)藥企業(yè)為縮減成本、推動研發(fā)進(jìn)度，逐步將研發(fā)項(xiàng)目外包?，F(xiàn)從四大模式來分析醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展趨勢。

　　1)傳統(tǒng)模式：是指CRO 企業(yè)與藥企之間的交易為一次性交易的初級訂單合同模式，即“一手交錢，一手交貨”的模式。由于研發(fā)實(shí)力不足、風(fēng)險(xiǎn)承受能力較差等原因，大多數(shù)CRO企業(yè)在成立初期均采用傳統(tǒng)模式。醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展趨勢分析，在這種商業(yè)模式之下，CRO 企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)低，同時(shí)收益也較低。

　　2)創(chuàng)新型模式：藥企根據(jù)CRO 企業(yè)完成進(jìn)度支付相應(yīng)比例金額的模式。創(chuàng)新型商業(yè)模式要求藥企與CRO 公司共同設(shè)定“里程碑(milestone)”，每一個(gè)“里程碑”之后藥廠會向CRO 公司支付一定的服務(wù)費(fèi)。國際大型CRO 企業(yè)如昆泰、科文斯、PPD 等公司均采用過創(chuàng)新型模式，國內(nèi)大中型CRO 企業(yè)如泰格醫(yī)藥、華威醫(yī)藥目前也采用這種商業(yè)模式。醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展趨勢分析，創(chuàng)新型模式下帶來業(yè)績快速增長推動泰格醫(yī)藥成為國內(nèi)CRO 龍頭企業(yè)，2010-2015 年泰格醫(yī)藥營業(yè)收入由1.23 億元快速增長至9.57 億元，期間復(fù)合增長率達(dá)到50.73%。

　　3)結(jié)果導(dǎo)向型模式：CRO 企業(yè)若完成項(xiàng)目可獲得超額獎金，如果項(xiàng)目推遲完成則收益降低。醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展趨勢分析，結(jié)果導(dǎo)向型模式下CRO 公司與藥企實(shí)現(xiàn)一定的風(fēng)險(xiǎn)收益共享，提前完成項(xiàng)目藥企會有更多的專利使用期限，收入也會相應(yīng)增加，CRO 也會獲得更多的項(xiàng)目收入，反之雙方都會承受一定的損失。

　　4)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)模式：藥企將項(xiàng)目交與CRO 企業(yè)，后者負(fù)責(zé)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)與實(shí)施。在風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)模式下，CRO 企業(yè)與藥企共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，共享收益，CRO 企業(yè)主動承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)并分享更多的回報(bào)。醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展趨勢分析，目前全球CRO 商業(yè)模式逐漸由傳統(tǒng)模式向風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)模式轉(zhuǎn)變，新的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)模式下，CRO 企業(yè)能夠更深入地參與到新藥研發(fā)的項(xiàng)目中，與藥企共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，得到更豐厚的回報(bào)。

　　醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展趨勢分析，醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)平臺化趨勢明顯。新藥研發(fā)是個(gè)系統(tǒng)工程，需要從臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報(bào)等全過程服務(wù)。醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)必須不斷延伸服務(wù)鏈，為新藥研發(fā)提供一站式平臺化服務(wù)，才能獲得更大發(fā)展。我國醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)前景趨好，在新藥研發(fā)鏈條中的重要作用日益凸顯，未來發(fā)展挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。

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