醫(yī)械廣告新規(guī)發(fā)布 嚴(yán)禁違規(guī)廣告語再現(xiàn)身

    嚴(yán)重誤導(dǎo)消費者將被行政強制暫停銷售相關(guān)產(chǎn)品；廣告中禁用“無效退款”、“家庭必備”等用語

    近日，國家工商行政管理總局、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合修訂發(fā)布了兩項關(guān)于醫(yī)療器械廣告審查監(jiān)管的規(guī)章：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（以下簡稱《辦法》）和《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》），新規(guī)章均從5月20日開始施行。

    嚴(yán)懲“累犯”

    《辦法》共28條，對醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)、審批程序、時限、申請人的義務(wù)、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理及有關(guān)法律責(zé)任等內(nèi)容作了規(guī)定。根據(jù)《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；縣以上工商行政管理部門負(fù)責(zé)廣告監(jiān)督管理。

    近年來，藥品監(jiān)管部門開展的違法醫(yī)療器械廣告監(jiān)測、違法醫(yī)療器械廣告公告工作對提高消費者的自我保護(hù)意識，加大社會監(jiān)督力度起到了一定作用，但仍有大量違法醫(yī)療器械廣告屢禁不止。據(jù)SFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，違法發(fā)布廣告被多次公告的品種，2006年有172個，2007年有147個。此外，全國藥品監(jiān)管部門移送工商部門處理的違法醫(yī)療器械廣告中，未經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)、擅自發(fā)布的違法醫(yī)療器械廣告數(shù)量極大，成為醫(yī)療器械廣告違法的主要表現(xiàn)形式之一。例如2006年移送3460件，未經(jīng)審批和擅自篡改的占95%；2007年移送3276件，未經(jīng)審批和擅自篡改的占96%。這些現(xiàn)象嚴(yán)重?fù)p害了消費者的利益。為了更好地解決廣告審批和監(jiān)管脫節(jié)的問題，遏制違法發(fā)布廣告的勢頭，監(jiān)管部門將加大對篡改批準(zhǔn)文號和對未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布的違法廣告的整治力度。為此，《辦法》第十七條規(guī)定：篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

    這位負(fù)責(zé)人還介紹說，從對醫(yī)療器械廣告監(jiān)測的情況看，向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告違法情況非常嚴(yán)重，給消費者帶來的危害也最大，是藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的重點。因此，《辦法》第十八條明確規(guī)定：向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴(kuò)大醫(yī)療器械適用范圍、絕對化夸大醫(yī)療器械療效等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者內(nèi)容的，將對該產(chǎn)品采取“暫停銷售”的行政強制措施?！皩⑨t(yī)療器械廣告與產(chǎn)品掛鉤，增強了對違法企業(yè)的震懾。”

    對僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的醫(yī)療器械廣告，由于不會對消費者產(chǎn)生誤導(dǎo)，《辦法》規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門無需審查。此外，《辦法》還明確了對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告文號的行為的處罰，規(guī)定了藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況進(jìn)行檢查，建立違法醫(yī)療器械廣告公告制度。

    內(nèi)容界定

    《標(biāo)準(zhǔn)》共18條，明確規(guī)定了哪些產(chǎn)品不得發(fā)布廣告，廣告中哪些內(nèi)容是不得發(fā)布的，哪些內(nèi)容是必須標(biāo)明的，并規(guī)定了對違反《標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布廣告的處罰規(guī)定。

    《標(biāo)準(zhǔn)》要求醫(yī)療器械廣告中有關(guān)使用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)以下內(nèi)容：含有表示功效的斷言或者保證的；說明有效率和治愈率的；與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；在向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的弱點，使用超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語或不科學(xué)的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理；含有無法證實其科學(xué)性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；等等。

    《標(biāo)準(zhǔn)》還規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得直接或間接慫恿公眾購買使用，不得含有以下內(nèi)容：不科學(xué)的表述或通過渲染、夸大某種健康狀況或疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或加重病情的；“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的；表述該產(chǎn)品處于“熱銷”、“搶購”、“試用”等。

    對于目前不少廣告中請專家、名人代言誤導(dǎo)消費者的現(xiàn)象，《標(biāo)準(zhǔn)》明確規(guī)定醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容，并不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象，不得利用軍隊裝備、設(shè)施從事醫(yī)療器械廣告宣傳。

    《標(biāo)準(zhǔn)》還規(guī)定，醫(yī)療器械廣告中不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。

    為保護(hù)未成年人，《標(biāo)準(zhǔn)》明確醫(yī)療器械廣告不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械。

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