醫(yī)械技術(shù)未來走向分析

    1998年，美國食品和藥品管理局（FDA）的儀器與放射保健中心（CDRH）曾發(fā)表題為《醫(yī)療儀器技術(shù)的未來趨勢》的調(diào)研報告，報告預(yù)測了到2007年將有顯著發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)。報告將這些技術(shù)歸納為計算機(jī)相關(guān)技術(shù)、分子醫(yī)學(xué)技術(shù)、家庭和自我保健、微創(chuàng)技術(shù)、器械與藥物組合以及器械置換和輔助裝置等六大類，并將其細(xì)分為21種技術(shù)，還列出36種有發(fā)展前景的具體產(chǎn)品，時至今日，醫(yī)療器械的實(shí)際發(fā)展基本與報告預(yù)測的內(nèi)容相符合。

    2005年美國專業(yè)期刊MDDI編輯部又撰文指出，有十大重要的醫(yī)療儀器技術(shù)正影響著病人診治、臨床實(shí)踐、產(chǎn)品研制和醫(yī)械工業(yè)，它們分別是：植入式涂層器械、頸動脈支架、心臟輔助裝置、人工骨和皮膚移植物、人工矯形盤、基于核酸的IVD（體外診斷）裝置、醫(yī)用激光、醫(yī)用成像技術(shù)、無線技術(shù)、計算機(jī)輔助外科。

    雖然這份報告是根據(jù)美國和其他發(fā)達(dá)國家的情況作出的，可能并不完全適用于我國，但其分析很有借鑒意義。因?yàn)椋绹乾F(xiàn)今世界上最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)國和使用國，每年銷往國外市場的醫(yī)療器械價值在40億～50億美元之間，其分析和預(yù)測在某種程度上代表了國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界最前沿的觀點(diǎn)和走向。而在近日頒布的《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》中，我國也明確提出醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展目標(biāo)是新增10～20種數(shù)字化、無創(chuàng)或微創(chuàng)的診療設(shè)備和醫(yī)用材料進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化。這和美國專家對醫(yī)療器械未來走向的預(yù)測可謂不謀而合。

    植入式涂層器械：不僅用于心臟疾病
    自2003年以來，討論醫(yī)械工業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r而不研究藥物涂層支架是不可能的。對于病人、醫(yī)生、醫(yī)械公司和投資者來說，藥物涂層支架帶來的巨大利益在醫(yī)械領(lǐng)域?qū)崒俸币?。FDA批準(zhǔn)上市的兩種藥物涂層支架——J&J公司的Cypher和Boston公司的Taxus，是最先投入市場的產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，隨著新一代產(chǎn)品的開發(fā)和涂層原理應(yīng)用于其它技術(shù)，其巨大的影響在未來還將延續(xù)。

    冠狀動脈粥樣硬化性心臟疾病是導(dǎo)致人類死亡的重要原因之一，最早采用旁通外科手術(shù)對其進(jìn)行治療，隨后采用經(jīng)皮冠狀動脈成形術(shù)（PTCA），但術(shù)后再狹窄率仍然較高；后又采用血管支架，與成形術(shù)相比，可降低約30%的術(shù)后再狹窄率，但由于支架多由金屬制成，可引起炎癥反應(yīng)，且其對血管的長期牽拉會導(dǎo)致血管內(nèi)膜的增生，引起血管再狹窄，因此支架內(nèi)再狹窄仍然是個問題；現(xiàn)今，用抑制炎癥反應(yīng)和內(nèi)膜增長的藥物在血管支架涂層，可以抑制支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生。

    置入無涂層金屬支架的病人有三分之一以上者會遭受動脈的再度阻塞。藥物涂層支架的臨床優(yōu)點(diǎn)在于降低再狹窄率，還可減少由于支架擠壓動脈而產(chǎn)生的炎癥反應(yīng)。由于施行同樣的手術(shù)卻可減少并發(fā)癥，病人和醫(yī)生都迅速接受了這種新器械。這一臨床優(yōu)勢使得市場在極短的時間內(nèi)發(fā)生了重大變化，銷售無涂層金屬支架的四五家公司被兩家銷售藥物涂層支架的公司所取代，2003年入市的Cypher支架和2004年入市的Taxus支架立即占據(jù)了80%的市場份額。目前，美國病人所植入的支架，90%以上的都是藥物涂層支架。預(yù)測到2006年年底美國市場藥物涂層支架的收益將超過60億美元。

    這類產(chǎn)品的研發(fā)離不開支架涂層材料的研究，通常把支架涂層材料分為有無機(jī)材料、高分子和膠元蛋白幾類。

    無機(jī)材料涂層可減少金屬支架和血液接觸，提高支架的生物相容性。其研究已從類金剛石、半導(dǎo)體SiC發(fā)展到陶瓷材料。動物實(shí)驗(yàn)證實(shí)陶瓷具有良好的生物相容性，采用它作涂層的支架攜帶免疫抑制劑tacrolimus，能顯著抑制兔動脈內(nèi)膜增生。

    高分子涂層材料一般分為可生物降解型與不可降解型兩類?？缮锝到庑途酆象w作涂層，既可增加支架的生物相容性，又可作為藥物載體，隨著材料的降解，藥物得以釋放。但研究證實(shí)，多種可生物降解的聚合體在動物體內(nèi)可引起炎癥反應(yīng)和內(nèi)膜增生，因此目前采用該材料不是為了提高支架的血液相容性，而是因其可攜帶藥物以降低再狹窄率。在不可降解型聚合體中，磷酸膽堿和聚氨酯是很被看好的兩種。磷酸膽堿具有良好的血液相容性，并已被用作多種藥物的緩釋載體，用作支架涂層前景良好。聚氨酯在動物體內(nèi)雖能引起炎癥反應(yīng)，但不引起內(nèi)膜增生，因而也很受關(guān)注。

    采用聚對二甲苯即帕利靈作為涂層，或?qū)λ幬锿繉又Ъ艿陌l(fā)展將產(chǎn)生重要影響。對于醫(yī)療器械工業(yè)來說，帕利靈并不是一種新材料，而只是有了新用途——近30年來，帕利靈已廣泛用于醫(yī)療儀器以消除與微孔生物相容性及生物流體腐蝕有關(guān)的各種問題。對于動脈支架來說，帕利靈用途多多：作粘接劑或連接層，帕利靈涂層用在金屬支架和藥物或藥物載體聚合體之間；作藥物釋放控制劑，帕利靈則用在藥物涂層支架上。表面攜帶免疫制劑Sirolimus的Cypher支架就是采用改性的帕利靈作為涂層的。

    支架涂層分為被動涂層和主動涂層兩種。所謂被動涂層，就是將具有良好生物相容性的材料涂覆在支架表面，作為屏障，以減少支架的不良作用。主動涂層則是支架涂層攜有藥物，可直接抑制心內(nèi)膜增生。根據(jù)藥物與涂層材料的不同作用方式，主動涂層又分為化學(xué)偶聯(lián)和吸附作用?；瘜W(xué)偶聯(lián)是指藥物通過化學(xué)連接在涂層支架表面，吸附作用是指導(dǎo)涂層材料以海綿或方法將藥物包裹在其內(nèi)。

    通過調(diào)整支架的幾何形狀和合成材料，增加支架的彈性、降低其剛性，可減少其對血管壁的損傷，從根本上抑制內(nèi)膜的增生；通過合成新的涂層攜材料，增強(qiáng)支架的血液相容性、載藥量以及效果，將再狹窄的發(fā)生率降至最低程序。這都是藥物涂層支架研發(fā)方向。此外，支架涂層技術(shù)與轉(zhuǎn)斟因技術(shù)相結(jié)合，也將會成為一種治療再狹窄的有效方法。

    藥物涂層支架技術(shù)的成功，將對醫(yī)械工業(yè)產(chǎn)生巨大的影響。它標(biāo)志著器械和藥物組合裝置將進(jìn)入新的研發(fā)時期。由于器械和藥物的組合技術(shù)，不僅是心臟病患者的福音，對其它病患者而言也是好消息。許多醫(yī)械企業(yè)和制藥企業(yè)將攜手合作，開發(fā)的醫(yī)械產(chǎn)品很多，如：

    ·神經(jīng)刺激裝置
    ·齒科植入物
    ·血管縫合器
    ·胸部植入物
    ·助聽器
    ·前列腺治療器械
    ·避孕阻塞器械
    ·起搏器和電刺激導(dǎo)線
    ·脊柱修補(bǔ)器械
    ·關(guān)節(jié)置換器件
    ·糖尿病治療器械
    ·神經(jīng)刺激裝置

    總之，藥物涂層支架技術(shù)造就了醫(yī)械工業(yè)史上最重要的市場機(jī)遇之一。其成功，是由于它能有效地治療疾病，同時避免患者因血管再狹窄接受手術(shù)，有助于減少醫(yī)療保健費(fèi)用的支出。帕利靈在此過程中發(fā)揮了重要作用，隨著新的具有良好生物相容性的改性帕利靈的研發(fā)和應(yīng)用，這一技術(shù)將會擴(kuò)展到其它醫(yī)學(xué)應(yīng)用中。

    頸動脈支架：預(yù)防卒中的一大進(jìn)步
    如同心血管支架使冠狀動脈病癥的治療發(fā)生了根本性變化一樣，頸動脈支架可能徹底改變卒中美元預(yù)防的現(xiàn)狀。2004年美國FDA批準(zhǔn)上市的Guidant公司的Acculink頸支架裝置和Accunet栓塞防護(hù)裝置使得醫(yī)生們有機(jī)會能做出驗(yàn)證。臨床試驗(yàn)表明，較之傳統(tǒng)的外科手術(shù)，Guidant裝置能減少阻塞部位引發(fā)卒中美元的可能性。如果這些效果在臨床實(shí)際應(yīng)用中得到證實(shí)的話，便可能改變防止卒中美元的種種作法。理論上說，頸支架用于某些有卒中美元危險的病人可取代頸動脈內(nèi)膜切除術(shù)。但在實(shí)際中，還需繼續(xù)研究。

    頸動脈內(nèi)膜切除術(shù)是一種高損傷的手術(shù)，在頸部做出切口后，從患者頸動脈取出斑塊。而在支架手術(shù)中，是將支架植入腹股溝中的小切口內(nèi)，隨后再移至所定部位。因?yàn)橛行┎∪俗鐾饪剖中g(shù)危險性太大，頸動脈支架就是針對這類病人而研制出來的。

    不過，這種微創(chuàng)方法是否能成為最佳的治療方法，目前尚有不同意見。因?yàn)?，頸動脈內(nèi)膜切除術(shù)雖然損傷性高，但卻是安全的、有效的、成功率達(dá)95%。有人認(rèn)為，難以證實(shí)損傷較小的支架手術(shù)能否較其做得更好；也有人認(rèn)為，頸動脈支架手術(shù)比冠狀動脈支架手術(shù)更難施行——取下的斑塊若進(jìn)入腦部，可能會造成永久性的腦損傷；取下的斑塊若進(jìn)入心臟卻很少造成永久性損傷。研究表明，當(dāng)部分心臟喪失功能時，生活質(zhì)量尚可維持，而當(dāng)部分腦部不再有功能時，生活質(zhì)量會受到嚴(yán)重的影響。因此，有助于防止斑塊在手術(shù)進(jìn)入腦部的遠(yuǎn)側(cè)防護(hù)是個關(guān)鍵。

    頸動脈支架的設(shè)計和制造中的困難不同于冠狀動脈支架。頸動脈更小，要在其中操縱支架更為困難，易于植入和釋放性是研發(fā)者面臨的主要挑戰(zhàn)。須將分子依附在導(dǎo)管表面，使導(dǎo)管能滑動自如。導(dǎo)管采用摩擦力小的塑料材料制成，并采用親水性涂層。

    雖然，人們對頸動脈支架技術(shù)還有疑問，但是這一技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用從未停下腳步。在市場上，我們還可以見到另一產(chǎn)品——Neurolink（R）支架裝置。由于脂肪沉淀積聚在顱內(nèi)血管中（動脈粥樣硬化疾病），有些病人會發(fā)顱內(nèi)卒中美元，藥物治療這些病人無效果時，可用Neurolink（R）裝置。2003年，F(xiàn)DA以人道主義儀器豁免方案批準(zhǔn)了Guidant公司的這一產(chǎn)品。

    這種醫(yī)療儀器由神經(jīng)連接支架和傳送導(dǎo)管以及神經(jīng)連接球囊擴(kuò)展導(dǎo)管組成。神經(jīng)連接支架和傳送導(dǎo)管有一個可擴(kuò)展的不銹鋼支架，它能對血管提供結(jié)構(gòu)支架，有助于打開血管，保持血液流通。

    傳送導(dǎo)管通過循環(huán)系統(tǒng)將神經(jīng)連接支架送入腦中的血管內(nèi)。傳送導(dǎo)管置放支架，并按規(guī)定的壓力將支架擴(kuò)展到一定的直徑。妥善置好支架后，擴(kuò)展導(dǎo)管便擴(kuò)大受侵襲血管的內(nèi)徑。顱內(nèi)血管（直徑2.5mm～4.5mm）狹窄達(dá)到50%或以上者，便可使用此種裝置。FDA之所以迅速批準(zhǔn)這一裝置，是因?yàn)樗兄诰S持血管適當(dāng)?shù)闹睆剑惯m量的血液流入腦部。但對肝素、不銹鋼、麻醉劑、X線造影劑高度敏感的病人以及不能耐受緩慢消除血凝的藥物的病人，不能使用此種裝置。

    同類技術(shù)產(chǎn)品還有Neuroform（TM）微傳送支架。2003年FDA同樣以人道主義儀器豁免方案批準(zhǔn)這種防止腦動脈瘤破裂的微傳送支架。動脈中不正常變薄部分會產(chǎn)生動脈瘤，隨著時間流逝，此變薄部分會伸展，在動脈壁中形成類似球囊的隆起物；如不治療，變薄部分可能破裂出血。

    Neuroform由支架和傳送系統(tǒng)組成。支架是一種管形小網(wǎng)眼物，可永久置于動脈瘤的開口處。傳送系統(tǒng)實(shí)質(zhì)是一根軟導(dǎo)管，用于將支架傳送到并置在放動脈瘤處。當(dāng)置位支架擴(kuò)展與動脈壁內(nèi)部一致后，抽出傳送導(dǎo)管。隨后，通過支架網(wǎng)眼中的一個小孔置入另一根導(dǎo)管，并由此根導(dǎo)管將小金屬線圈（稱為栓子線圈）滑入動脈瘤中。此線圈可阻止血液流入動脈瘤中，防止動脈瘤破裂，而支架則使線圈不滑落出動脈瘤囊。有許多頸部顱內(nèi)動脈瘤，在采用動脈瘤頸部放置金屬夾無治療效果后，可采用這種支架裝置進(jìn)行治療。

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