化學(xué)藥品行業(yè)定義及分類

　　化學(xué)藥品制劑行業(yè)一直以來都是我國醫(yī)藥工業(yè)中的優(yōu)勢子行業(yè)，具有高技術(shù)含量、高資金投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益和相對(duì)壟斷的行業(yè)特征。從價(jià)值鏈來講，化學(xué)藥品制劑處于價(jià)值鏈高端，按價(jià)值遞增依次為通用名藥(非專利藥)和專利藥，專利藥是整個(gè)價(jià)值鏈的頂端。

　　化學(xué)藥品行業(yè)的定義

　　據(jù)化學(xué)藥品行業(yè)調(diào)查報(bào)告調(diào)查顯示，化學(xué)藥品是通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。

　　化學(xué)藥品行業(yè)的分類

　　1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：

　　(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;

　　(2)天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;

　　(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑;

　　(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;

　　(5)新的復(fù)方制劑。

　　2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑 。

　　3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：

　　(1)已在國外上市銷售的原料藥及其制劑;

　　(2)已在國外上市銷售的復(fù)方制劑 ;

　　(3) 改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑 。

　　4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。

　　5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑 。

　　6、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

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