痔血膠囊引發(fā)35例肝損害被召回 召回數(shù)量在統(tǒng)計

    國家藥監(jiān)局昨天表示,由于近期陸續(xù)收到痔血膠囊肝損害不良事件的報告,該藥品生產(chǎn)企業(yè)(四川維奧制藥有限公司)已開始主動召回相關(guān)產(chǎn)品,國家藥監(jiān)局將密切關(guān)注該藥品的召回情況,目前召回藥品數(shù)量仍在統(tǒng)計中。

    近年來,國家藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心(簡稱國家藥品中心)陸續(xù)收到痔血膠囊肝損害不良反應(yīng)事件的報告,特別是今年報告數(shù)量迅速增加,經(jīng)對來自6個省、直轄市的21份痔血膠囊肝損害報告病例系統(tǒng)分析后,認(rèn)為痔血膠囊與肝損害的關(guān)聯(lián)性較為明確,但發(fā)生機制有待進一步研究。

    截至今年9月25日,國家藥品中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到痔血膠囊相關(guān)病例報告35例。其中,21例不良反應(yīng)名稱描述為肝功能異常、膽汁淤積型肝炎、藥物性肝炎。此外,另有腹痛8例,皮疹4例,過敏樣反應(yīng)1例,頭暈頭痛1例。出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者經(jīng)停藥并對癥治療后,無死亡病例。國家藥品中心提醒臨床醫(yī)師和患者注意用藥。

    國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示,四川維奧制藥有限公司已暫停該藥品的生產(chǎn)、銷售和使用,并開始主動召回產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)限期對該藥品引起的肝損害發(fā)生機理進行研究,重新評估該藥品的風(fēng)險。

    痔血膠囊是由四川維奧制藥有限公司與成都中醫(yī)藥大學(xué)聯(lián)合開發(fā)的中藥。痔血膠囊具有抗炎、鎮(zhèn)痛、止血、通便作用，用于Ⅰ、Ⅱ期內(nèi)痔及混合痔所致的便血、肛門墜脹或墜痛，大便干燥或秘結(jié)等癥。

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