血液制品屬于生物制品的范疇,主要指以健康人血液為原料,采取生物學工藝或分離純化技術(shù)設備的生物活性制劑。在醫(yī)藥行業(yè)中,起著作為人體重要的基礎(chǔ)營養(yǎng)物質(zhì),對維持正常生命活力發(fā)揮著不可或缺的作用。由于技術(shù)水平等諸多因素的限制,在我國一直是處于供不應求的發(fā)展現(xiàn)狀。以下對2017年血液制品行業(yè)分析。
2017-2022年中國血液制品行業(yè)發(fā)展前景分析及發(fā)展策略研究報告表明,血液中包括45%有形成分和 55%無形成分,有形成分包括紅細胞、白細胞、血小板等,無形成分即是俗稱的血漿。血漿包括 90%水分、8%人血漿蛋白及 2%其他無機鹽成分及糖類電解質(zhì)。血漿是血液通過加入抗凝劑并離心后獲得的上清液體。當血液不加抗凝劑凝固后,上清液體為含有白蛋白和球蛋白的血清,下沉的血凝塊中含有血細胞及已被消耗的凝血因子和纖維蛋白。通常說的血液制品就是從其中8%的人血漿蛋白中分離提純制成的,主要包括白蛋白( 60%)、免疫球蛋白( 15%)、凝血因子(<1%) 和其他蛋白質(zhì)成分( 24%)。
我國目前一年血漿需求量超過 13,000 噸,且會持續(xù)增長,而去年總采漿量不足 7,000 噸,約有一倍供應缺口,供需不平衡現(xiàn)狀可見一斑。隨著未來幾年國內(nèi)血制品企業(yè)加強漿站建設,預計采漿量能夠保持 10%年復合增長量,但仍需 5-10 年時間才會達到供給平衡。
國際發(fā)達國家血液制品市場已基本達到供需平衡的狀態(tài),采漿量增長率近年來更是趨于零。如美國市場,漿站的開設與血制品價格升降均為市場化調(diào)控,政策對行業(yè)影響較小;此外發(fā)達國家獻漿人次與獻漿頻次均遠高于國內(nèi)水平,因此美國血制品供應充足,并有近一半產(chǎn)品出口到海外。
我國血液制品行業(yè)與市場發(fā)展與國外相比仍有一定差距,主要表現(xiàn)在人均量少、品種結(jié)構(gòu)落后、行業(yè)集中度低。在品種數(shù)量上,國外已經(jīng)上市或正在進行臨床試驗的血漿蛋白產(chǎn)品有近30種,國際一流廠商均可以分離和生產(chǎn) 20 種以上的血漿組分產(chǎn)品。我國僅 11 種。相較之下,中國血制品行業(yè)仍有較大差距。
目前中國生產(chǎn)血液制品的企業(yè)雖然有很多,但是規(guī)模都很小,對血液的綜合利用率較低,提取血液的技術(shù)不高,血液的保存和管理不完善,有很多的 高效藥還得靠進口來滿足,這都是現(xiàn)在我國血制品遇到的問題。因此,在未來,要加強對于血液制品的技術(shù)研發(fā)的力度,提高血液利用率,政府給予最大的支持和鼓 勵,才是改變血液制品困境的關(guān)鍵。
國內(nèi)對于血制品的進口保持高度管控的態(tài)度。在行業(yè)發(fā)展初期,國家允許進口血制品以彌補國內(nèi)嚴重供應不足的局面,然后安全事故頻發(fā),尤其在 1983 年一位血友病患者通過注射美國凝血因子Ⅷ而不幸感染艾滋病,兩年后監(jiān)管機構(gòu)即下令禁止進口除人血白蛋白外其他血制品。目前,為緩解國內(nèi)供需緊張局面,監(jiān)管機構(gòu)僅允許進口限定國家的人血白蛋白、重組人凝血因子Ⅷ及注射用重組人凝血因子Ⅶα。
隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提高和醫(yī)療保障制度不斷完善,血液制品企業(yè)將繼續(xù)加強對血液制品的技術(shù)研發(fā),提高血液的利用率;政府也繼續(xù)加強對血液制品的監(jiān)管,并給予最大的政 策鼓勵與支持,未來血液制品將迎來一場新的市場化改革,有望打破目前血液制品的供不應求的消費局面。預計,將不久的將來,血液制品行業(yè),未來的血液制品的 價格還將在市場供需不均衡的影響下繼續(xù)呈上漲趨勢,并將迎來黃金發(fā)展時期。
血制品的采集、生產(chǎn)、進口經(jīng)歷了管理寬松、無序經(jīng)營、事故頻發(fā)、政策收緊、發(fā)展受限、供不應求的歷程,經(jīng)過行業(yè)洗牌,發(fā)展壯大的企業(yè)經(jīng)過規(guī)范化的考驗,走上快速發(fā)展的道路,迎來了有利于擴張的政策東風,漿站審批速度明顯加快。
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