2016年我國隱形眼鏡行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)政策分析

　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥監(jiān)總局”)發(fā)布的2015年第3期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡，折射率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　食藥監(jiān)總局要求，對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，并由企業(yè)主動召回并公開召回信息。

　　不過，記者發(fā)現(xiàn)，博士倫官網(wǎng)并未發(fā)布該產(chǎn)品的任何召回信息，而博士倫消費者服務(wù)熱線的工作人員對此則稱并不知情。

　　未見召回

　　公告顯示，此次抽驗不合格的博士倫軟性親水接觸鏡規(guī)格型號為年拋型;生產(chǎn)日期/批號/出廠編號為B41001502;不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項為折射率。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，軟性親水接觸鏡是指用于配戴在眼球前表面的，需要支撐以保持形狀的眼科鏡片，俗稱隱形眼鏡，屬第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

　　而食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械召回信息公開工作的通知要求，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)療器械境外制造廠商指定的境內(nèi)代理人按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定及時報告醫(yī)療器械召回信息，并要求其在企業(yè)官方網(wǎng)站或通過其他有效途徑告知相關(guān)方面。

　　不過1月15日，記者登錄博士倫官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，該司并未發(fā)布抽驗不合格產(chǎn)品的任何召回信息，記者注意到，食藥監(jiān)總局上述發(fā)布日期為2015年12月22日。

　　食藥監(jiān)總局在公告中要求，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改，于2016年1月31日前將有關(guān)處置情況向社會公布。

　　屢陷質(zhì)量危機

　　公開資料顯示，1853年，博士倫公司始創(chuàng)于美國紐約州的羅切斯特，迄今已有150多年的歷史。1987年博士倫公司進(jìn)入中國市場，1988年博士倫公司與北京六零八廠合資建立了北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司，主要生產(chǎn)和銷售各種隱形眼鏡及隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品。

　　事實上，博士倫歷史上曾發(fā)生多次產(chǎn)品召回事件，屢陷產(chǎn)品質(zhì)量危機。

　　2006年11月8日，美國FDA向美國博士倫公司發(fā)出警告信稱，博士倫公司未能按規(guī)定向政府報告博士倫潤明多功能隱形眼鏡護(hù)理液在國外造成30多人感染鐮胞菌的事實。截止到2007年，博士倫公司因?qū)е禄颊哐鄄吭獾礁腥疽淹ネ夂徒?00起訴訟案件。

　　博士倫在財報中稱，2006年的潤明護(hù)理液召回事件，令公司2006財年利潤下滑22%，并且2007年還將繼續(xù)受到該事件的影響。財報顯示，盡管并沒有任何確認(rèn)的感染者，但中國卻是受召回事件負(fù)面影響最顯著的地區(qū)。在美國本土市場，召回事件使博士倫的市場占有率下降了10個百分點。

　　2013年1月份，博士倫公司宣布召回英國約3.6萬瓶處方眼藥水。原因是含有不合格物質(zhì)——打印墨水。英國藥物和保健產(chǎn)品監(jiān)管署發(fā)言人表示，目前也并無患者因為使用該批次眼藥水受到影響。但博士倫公司并沒有說明這些眼藥水中為什么會含有打印墨水?

　　2014年7月，博士倫召回約85萬管Muro 128護(hù)眼膏，原因是包含可能傷害眼角膜的微晶顆粒。博士倫稱，這些微晶顆?？赡苁?013年冬天運輸過程中天氣嚴(yán)寒所致。

　　2015年5月27日， 博士倫(上海)貿(mào)易有限公司向上海市藥監(jiān)局報告稱，“原廠回顧投訴，發(fā)現(xiàn)特定型號(LI61AOR)的人工晶體由于使用不良原料而產(chǎn)生植入前斷裂現(xiàn)象，由于產(chǎn)生的問題是在植入前，因而對患者不會造成傷害。公司主動召回相關(guān)產(chǎn)品。根據(jù)缺陷產(chǎn)品的風(fēng)險，我們將召回級別定為I級。”

　　市場研究機構(gòu)歐睿國際的研究報告顯示，中國隱形眼鏡行業(yè)的發(fā)展?jié)摿捎^。從2009年到2014年，中國的隱形眼鏡市場將增長9.35%，2014年的需求將高達(dá)5.37億美元(約合34億元人民幣)。

　　不過，受多次產(chǎn)品質(zhì)量危機事件的影響，目前博士倫的市場銷量難言樂觀。

　　《2012-2016年隱形眼鏡行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀及投資預(yù)測分析報告》顯示，現(xiàn)在中國隱形眼鏡市場的排名中，博士倫已在海昌、強生、衛(wèi)康之后。最輝煌的時候，博士倫在中國有6億元的銷售額，但是2013年“出事”以后曾下降到1億元左右，而后元氣有所恢復(fù)后，也僅有約3億~4億元的銷售額，與前幾位龍頭的差距逐漸被拉大。