生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的,用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。
生物制品不同于一般醫(yī)用藥品,它是通過刺激機體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)(如抗體)才發(fā)揮其功效,在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細胞免疫或細胞介導(dǎo)免疫。
我國的第一個生物制品是10世紀時發(fā)明的預(yù)防天花的種痘術(shù)。19世紀中期,“免疫”概念基本形成。19世紀末,抗原-抗體反應(yīng)概念出現(xiàn)。這些都為先進生物制品事業(yè)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。20世紀70年代以來,生物制品的品種有了大幅度的增加,疫苗類制品業(yè)有了許多新品種。截至2008年,國際上已經(jīng)批準(zhǔn)的生物制品品種超過百種。
我國的生物制品事業(yè)始于20世紀初,生物制品行業(yè)隨著國際動向時時推進。截至2010年,我國有超過800多家生物制藥企業(yè)。生物制品行業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展較快的行業(yè)之一。
從當(dāng)前實際情況來看,生物制藥行業(yè)市場廣闊,但是主要集中于美國、日本和歐洲。美國目前已有超過上千家的生物技術(shù)企業(yè),在癌癥、糖尿病、肝炎等疾病的治療方面做出了巨大貢獻。歐洲整體落后于美國,但發(fā)展迅猛的英、法、德、餓等國在開發(fā)研制方面成績斐然,甚至在某些領(lǐng)域超過美國。日本在生物制藥產(chǎn)業(yè)上發(fā)展較快,并將生命科學(xué)相關(guān)的產(chǎn)業(yè)作為21世紀重點扶植培養(yǎng)的產(chǎn)業(yè)。
根據(jù)尚普統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2008年,我國生物制品行業(yè)工業(yè)產(chǎn)值為760.80億元,占國內(nèi)經(jīng)濟生產(chǎn)總值的0.25%。2009年,生物制品行業(yè)工業(yè)產(chǎn)值為802.77億元,占國內(nèi)經(jīng)濟生產(chǎn)總值的0.24%。2010年,生物制品行業(yè)工業(yè)產(chǎn)值為1346.45億元,占國內(nèi)經(jīng)濟生產(chǎn)總值的0.33%。2011年,生物制品行業(yè)工業(yè)產(chǎn)值為1560.28億元,占國內(nèi)經(jīng)濟生產(chǎn)總值的0.30%。
據(jù)中國報告大廳發(fā)布的《2014-2019年中國生物制品市場供需與投資策略研究報告 》顯示,未來國家計劃在生物制品領(lǐng)域主要將針對癌癥、心臟病、高血壓、糖尿病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病,力爭取得200個生物新藥證書,開發(fā)近200種生物藥,把近400個生物藥進行臨床試驗。
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