淺析特色原料藥能走出產(chǎn)業(yè)出口艱難期

　　中國(guó)的原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但是多年來受到高耗能、重污染和低附加值的頑疾拖累，產(chǎn)能過剩使得市場(chǎng)低迷，出口進(jìn)入了較艱難的時(shí)期。相關(guān)企業(yè)如何走出艱難期成為了關(guān)鍵所在。

　　近年來，在人工等生產(chǎn)成本和藥品終端價(jià)格這一升一降的大背景下，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)提速無疑對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成影響。人民幣升值也使得我國(guó)原料藥出口的價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐漸喪失，附加值較低的大宗原料藥及中間體的出口壓力增大。

　　而國(guó)際監(jiān)管趨嚴(yán)將讓本已步履維艱的出口企業(yè)雪上加霜，如歐盟頒布的62號(hào)指令要求，從2013年7月2日起，所有出口歐洲的API（人用活性物質(zhì)）必須出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明，新指令的實(shí)施已對(duì)我國(guó)藥品出口歐洲市場(chǎng)產(chǎn)生嚴(yán)重影響。此外，美國(guó)在2012年10月通過的《仿制藥申請(qǐng)者付費(fèi)法案》（GDUFA）中規(guī)定增加美國(guó)境外企業(yè)GMP檢查的頻次和收費(fèi)，這就意味著出口美國(guó)的原料藥企業(yè)將增加一筆額外費(fèi)用，加劇了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

　　面對(duì)原料藥出口下滑，國(guó)際形勢(shì)嚴(yán)峻等諸多挑戰(zhàn)，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)顯得尤為迫切。2011～2016年間，全球?qū)⒂袖N售額超過2500億美元的藥物面臨專利到期。品牌藥專利保護(hù)的大量集中到期，推動(dòng)了仿制藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，而仿制藥市場(chǎng)的強(qiáng)勁增長(zhǎng)帶動(dòng)了對(duì)特色原料藥的需求。

　　雖然我國(guó)特色原料藥市場(chǎng)占有率還不能和大宗原料藥相比，但增速已遠(yuǎn)超后者。我國(guó)藥企想要成功進(jìn)行產(chǎn)品的轉(zhuǎn)型升級(jí)，就必須看準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)，不斷研發(fā)特色原料藥。

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