十三五生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃

　　生物產(chǎn)業(yè)是21世紀(jì)創(chuàng)新最為活躍、影響最為深遠(yuǎn)的新興產(chǎn)業(yè)，是我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的主攻方向，對(duì)于我國搶占新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命制高點(diǎn)，加快壯大新產(chǎn)業(yè)、發(fā)展新經(jīng)濟(jì)、培育新動(dòng)能，建設(shè)“健康中國”具有重要意義?！笆濉鄙锂a(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃印發(fā)，旨在進(jìn)一步夯實(shí)生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基礎(chǔ)，促進(jìn)現(xiàn)代生物技術(shù)更多惠及民生，著力打造生物經(jīng)濟(jì)新動(dòng)能。以下對(duì)十三五生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃分析。

　　2016-2021年中國生物材料產(chǎn)業(yè)運(yùn)行態(tài)勢及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告表明，為廣泛凝聚社會(huì)各界智慧，增強(qiáng)規(guī)劃的科學(xué)性，提高規(guī)劃編制的透明度，現(xiàn)就生物產(chǎn)業(yè)“十三五”發(fā)展思路面向社會(huì)公開征集意見建議，主要包括：

　　一、生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體目標(biāo)、重點(diǎn)方向、核心技術(shù)、主要任務(wù)及其發(fā)展目標(biāo)建議;

　　二、生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保和生物技術(shù)服務(wù)等生物產(chǎn)業(yè)各領(lǐng)域的發(fā)展趨勢、重點(diǎn)產(chǎn)品與服務(wù)、重大任務(wù)及政策建議;

　　三、推進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合發(fā)展的建議;

　　四、加強(qiáng)生物產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的建議;

　　五、提高生物產(chǎn)業(yè)監(jiān)管效率的建議;

　　六、促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展的建議等。

　　構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系

　　把握精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)模式推動(dòng)藥物研發(fā)革命的趨勢性變化，立足基因技術(shù)和細(xì)胞工程等先進(jìn)技術(shù)帶來的革命性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提升藥物品質(zhì)，更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求。到2020 年，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入4.5 萬億元，增加值占全國工業(yè)增加值3.6%。

　　1、加速新藥創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化

　　以臨床用藥需求為導(dǎo)向，依托高通量測序、基因組編輯、微流控芯片等先進(jìn)技術(shù)，促進(jìn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展，在腫瘤、重大傳染性疾病、神經(jīng)精神疾病、慢性病及罕見病等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)藥物原始創(chuàng)新。加快創(chuàng)制新型抗體、蛋白及多肽等生物藥。發(fā)展治療性疫苗，核糖核酸(RNA)干擾藥物，適配子藥物，以及干細(xì)胞、嵌合抗原受體T 細(xì)胞免疫療法(CAR-T)等生物治療產(chǎn)品。推動(dòng)抗體/多肽-小分子偶聯(lián)、生物大分子純化、緩控釋制劑、靶向制劑等可規(guī)模化技術(shù)，完善質(zhì)量控制和安全性評(píng)價(jià)技術(shù)，加快高端藥物產(chǎn)業(yè)化速度。推動(dòng)中藥提取物、中藥配方顆粒的規(guī)范化發(fā)展，完善基于藥材源頭的全過程質(zhì)量可溯源體系建設(shè)，創(chuàng)制一批臨床價(jià)值大、科學(xué)價(jià)值強(qiáng)的中藥新品種。支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、市場前景廣闊的海洋創(chuàng)新藥物，構(gòu)建海洋生物醫(yī)藥中高端產(chǎn)業(yè)鏈。

　　2、加快發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新模式

　　以臨床價(jià)值為核心，在治療適應(yīng)癥與新靶點(diǎn)驗(yàn)證、臨床前與臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化與產(chǎn)業(yè)化等全程進(jìn)行精準(zhǔn)監(jiān)管，提供安全有效的數(shù)據(jù)信息，實(shí)現(xiàn)藥物精準(zhǔn)研發(fā)。以個(gè)人基因組信息為基礎(chǔ)，結(jié)合蛋白質(zhì)組、代謝組等相關(guān)內(nèi)環(huán)境信息，整合不同數(shù)據(jù)層面的生物學(xué)信息庫，利用基因測序、影像、大數(shù)據(jù)分析等手段，在產(chǎn)前胎兒罕見病篩查、腫瘤、遺傳性疾病等方面實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的預(yù)防、診斷和治療。對(duì)特定患者量身設(shè)計(jì)最佳診療方案，在正確的時(shí)間、給予正確的藥物、使用正確的劑量和給藥途徑，達(dá)到個(gè)體化治療的目的。

　　3、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

　　以提升藥物品質(zhì)為目標(biāo)，加快推廣化學(xué)原料藥綠色制備和清潔生產(chǎn)，積極推進(jìn)化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，不斷提高原料藥和制劑產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)水平，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)從原料藥出口向終端產(chǎn)品出口的轉(zhuǎn)變。持續(xù)推進(jìn)中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化，提升中藥質(zhì)量及全產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)?；瘏f(xié)調(diào)發(fā)展，開展基于互聯(lián)網(wǎng)+中藥材種植養(yǎng)殖平臺(tái)建設(shè)，推廣中藥材無公害種植和綜合利用、中藥質(zhì)量溯源檢定、中藥工業(yè)先進(jìn)制造技術(shù)、中藥健康產(chǎn)品制造技術(shù)和藥材廢渣利用，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。促進(jìn)單克隆抗體、長效重組蛋白、第三代胰島素等高技術(shù)含量生物類似藥的發(fā)展，提高我國患者的藥物可及性。開發(fā)藥物結(jié)晶設(shè)備和傳感器、先進(jìn)粉體工程設(shè)備、新型超臨界萃取和色譜分離設(shè)備、新型固體制劑生產(chǎn)在線檢測設(shè)備和自控系統(tǒng)、高密度流加式和連續(xù)培養(yǎng)生物反應(yīng)器、蛋白質(zhì)大規(guī)模純化設(shè)備以及冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸系統(tǒng)等制藥裝備，加快制藥裝備的升級(jí)換代，提升裝備的自動(dòng)化、數(shù)字化和智能化水平，切實(shí)提升包材和輔料的品質(zhì)，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)綜合配套能力。

　　生物產(chǎn)業(yè)是一個(gè)大的概念，其中最主要的一部分就是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。隨著國家戰(zhàn)略的實(shí)施和生物技術(shù)的發(fā)展，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展的重點(diǎn)方向，如免疫治療、細(xì)胞治療、基因技術(shù)等都會(huì)得到快速提升，這有助于解決人類遺傳性疾病治療問題，提升國民的平均壽命，對(duì)人類健康產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

　　目前，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢良好，但整個(gè)行業(yè)還處于發(fā)展早期，生物醫(yī)藥公司存在多、小、散等問題，影響了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的正常發(fā)展。吳朝暉認(rèn)為，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要形成良性發(fā)展，需要政府部門、研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的共同努力。《規(guī)劃》的出臺(tái)，說明國家層面對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視，他建議相關(guān)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)要抓住當(dāng)前的大好時(shí)機(jī)發(fā)展壯大。

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