何為肝毒性不良反應(yīng) 皮康王等外敷類酮康唑安全嗎

　　日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知稱，用于治療真菌感染的藥品酮康唑口服制劑因存在嚴(yán)重肝毒性不良反應(yīng)，使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益，即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　酮康唑口服制劑因不良反應(yīng)停用 涉全國(guó)7家企業(yè)

　　記者在國(guó)家食藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站上看到了相關(guān)通知。該通知稱，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條規(guī)定，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為酮康唑口服制劑存在嚴(yán)重肝毒性不良反應(yīng)，使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益，決定自即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　已上市銷售的酮康唑口服制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2015年7月30日前全部完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。逾期未召回的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將依法嚴(yán)肅處理。

　　酮康唑行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查分析報(bào)告顯示，酮康唑口服制劑是咪唑類抗真菌藥，在我國(guó)上市的有片劑和膠囊劑，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、著色真菌病等系統(tǒng)性感染的治療。我國(guó)生產(chǎn)酮康唑口服制劑的企業(yè)有7家，名單已在國(guó)家食藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站上公布。

　　何為肝毒性不良反應(yīng)?

　　“酮康唑與咪康唑、氟康唑、伊曲康唑等藥品是常用的抗真菌感染藥物?！蔽靼步淮筢t(yī)學(xué)院一附院呼吸內(nèi)科主任孫忠民教授介紹，真菌感染分為淺度和深度，酮康唑和咪康唑類藥物多用于淺度真菌感染的治療，一般是局部使用，通過沖洗或者外敷即可，而氟康唑、伊曲康唑類藥物則多用于深度感染的治療?！八晕覀€(gè)人認(rèn)為，酮康唑類口服制劑實(shí)際上意義不大?！睂O忠民表示，氟康唑類藥物已在中國(guó)使用超過25年，在國(guó)外則時(shí)間更長(zhǎng)。

　　什么叫肝毒性不良反應(yīng)?孫忠民說，大多藥品都會(huì)對(duì)肝、腎等器官產(chǎn)生負(fù)面影響，所謂的肝毒反應(yīng)是指服藥后需通過肝臟代謝，會(huì)出現(xiàn)明顯黃疸、急性肝損壞，肝功異常，重則出現(xiàn)肝功能失常、衰竭、肝壞死等現(xiàn)象。

　　“真菌感染去根很難，而我國(guó)因?yàn)?a href="http://158dcq.cn/k/kangshengsu.html" class="innerlink">抗生素的濫用，真菌感染會(huì)成為一個(gè)很嚴(yán)重的問題?！睂O忠民介紹，真菌感染的藥物不可缺少，民眾也無須談副作用變色，此類藥品都是處方藥，不能在藥店隨意購(gòu)買，“患者可在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，這樣就把自己可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)置于醫(yī)生監(jiān)控之下，避免出現(xiàn)嚴(yán)重后果”。

　　孫忠民也表示，藥品都有不良反應(yīng)，但與個(gè)體差異以及綜合用藥等因素有莫大關(guān)系，有些人個(gè)體對(duì)某種藥物過于敏感，或者多種藥品混用，造成了不良反應(yīng)。藥品的研發(fā)過程非常嚴(yán)謹(jǐn)，要經(jīng)過多道檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)后才能在臨床使用，“國(guó)家應(yīng)該加強(qiáng)研發(fā)過程的監(jiān)管，更要在使用環(huán)節(jié)規(guī)范管理，不可濫用藥品”。

　　生產(chǎn)廠家：正召回藥品，建議暫停使用

　　在國(guó)家食藥監(jiān)總局的通知中，公布了全國(guó)生產(chǎn)酮康唑口服制劑的7家企業(yè)，對(duì)于停用召回一事，他們是何態(tài)度?

　　“我們擁有很多藥品批號(hào)，但有些藥壓根就沒生產(chǎn)過。”名單中的南京長(zhǎng)澳制藥有限公司工作人員表示，她在公司多年，從未聽說公司曾生產(chǎn)過此類藥品，但公司確有酮康唑類乳膏產(chǎn)品。

　　武漢中聯(lián)集團(tuán)四藥藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的是一種酮康唑膠囊，“國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)通知了，要求停用并召回這種藥，我們正在召回?！币幻ぷ魅藛T稱，召回工作正在進(jìn)行，已經(jīng)通知到全國(guó)各地的末端客戶，藥品召回后將按要求銷毀，“如果您還在使用這種藥，最好還是停止使用，尋找其他代替藥品，這種藥有很大的副作用”。

　　皮康王等外敷類酮康唑安全嗎?

　　“不良反應(yīng)可以說是藥品的自然屬性，所有藥品都會(huì)有不同程度的不良反應(yīng)，但因人而異?！标兾魇∷幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心主任白俊鋒表示，任何一種藥物都有風(fēng)險(xiǎn)和效益的平衡，大多數(shù)藥品都是效益大于風(fēng)險(xiǎn)，大多數(shù)人使用不會(huì)出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，“但酮康唑口服制劑明顯是一種風(fēng)險(xiǎn)大于效益的藥物，損傷范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于治病效益，所以食藥監(jiān)總局會(huì)發(fā)通知停用?！贝舜螌?duì)酮康唑的停用召回，國(guó)家食藥監(jiān)總局是根據(jù)藥品上市后通過各地不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)，對(duì)各種病例的臨床表現(xiàn)收集，確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)大于效益。

　　白俊鋒介紹，口服劑型直接進(jìn)入人體，要通過肝臟代謝，而皮康王等外用軟膏劑等是通過皮膚吸收，兩者進(jìn)入人體的濃度不是一個(gè)數(shù)量級(jí)。藥品不良檢測(cè)，口服制劑會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重肝毒副作用，而外用藥品尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

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