國內(nèi)三大乙肝疫苗廠商停產(chǎn) 與疑似疫苗致死無關

　　昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局證實，由于未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產(chǎn)廠家于1月1日起停產(chǎn)。昨日，天壇生物公告稱，停產(chǎn)與“疑似致死事件”無關。

　　1月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局證實，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產(chǎn)廠家因未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP），于2014年1月1日起停產(chǎn)。

　　三家市場份額近八成

　　中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)記錄顯示，目前有七家企業(yè)的重組乙肝疫苗在市場銷售，分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。

　　該記錄同時表明，2013年前11個月的乙肝疫苗產(chǎn)量共1億余支，其中深圳康泰2753萬支、天壇生物2874萬支、大連漢信2406萬支，占到總產(chǎn)量的近八成。

　　查看中國報告大廳發(fā)布的《2013年中國乙肝疫苗產(chǎn)業(yè)深度研究報告》

　　根據(jù)新版GMP實施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達到新版要求。2014年1月1日起，未通過新版GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停產(chǎn)。因此，深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產(chǎn)。

　　記者在國家食藥總局查詢數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，真正通過新版GMP認證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北制藥，而這兩家市場份額不到10%。

　　國家食藥總局有關負責人指出，三大廠家未在規(guī)定的時間內(nèi)完成認證，但并不是“放棄認證”。據(jù)了解，三家都已向國家相關部門提出了新版GMP認證申請。

　　“我們對于尚在改造暫時停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關閉認證的大門。”這位負責人表示，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間停產(chǎn)以后，如完成GMP改造，可以繼續(xù)申請認證。通過認證后可以恢復生產(chǎn)。

　　根據(jù)預判釋放產(chǎn)能

　　有分析稱，如此大規(guī)模的停產(chǎn)，國內(nèi)乙肝疫苗市場或現(xiàn)短缺。對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關負責人表示，將確保產(chǎn)品能滿足市場供應。

　　根據(jù)要求，疫苗廠家在2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可繼續(xù)銷售，有的廠家在停產(chǎn)前已提高產(chǎn)量。天壇生物昨日在公告中表示，為確保不因搬遷影響2014年產(chǎn)品供應，公司已于2013年完成2014年產(chǎn)品供應（含乙肝疫苗）的市場儲備任務。

　　“一些產(chǎn)能目前不是很大的廠家，并不完全是受設備能力的限制，而是受市場的限制，如果需要的話會有比較大的產(chǎn)能釋放?！眹沂乘幙偩炙幓O(jiān)管司司長李國慶指出，如果出現(xiàn)臨時性的短缺，將根據(jù)預判和形勢，隨時組織其他企業(yè)在保障安全的前提下盡可能釋放產(chǎn)能，以滿足臨床供應。

　　但業(yè)內(nèi)人士表示，因為很多原料需要備貨，還要經(jīng)過出廠檢查、批簽發(fā)等環(huán)節(jié)，疫苗企業(yè)擴張產(chǎn)能也難以一蹴而就。

更多乙肝疫苗行業(yè)研究分析，詳見中國報告大廳《乙肝疫苗行業(yè)報告匯總》。這里匯聚海量專業(yè)資料，深度剖析各行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與趨勢，為您的決策提供堅實依據(jù)。

更多詳細的行業(yè)數(shù)據(jù)盡在【數(shù)據(jù)庫】，涵蓋了宏觀數(shù)據(jù)、產(chǎn)量數(shù)據(jù)、進出口數(shù)據(jù)、價格數(shù)據(jù)及上市公司財務數(shù)據(jù)等各類型數(shù)據(jù)內(nèi)容。