酶法工藝逐步替代化學(xué)法生產(chǎn)的通牒

　　工信部下發(fā)的《化學(xué)原料藥（抗生素/維生素）行業(yè)清潔生產(chǎn)技術(shù)推行方案（征求意見稿）》，被業(yè)界認(rèn)為是酶法工藝逐步替代化學(xué)法生產(chǎn)的通牒。

　　目前聯(lián)邦的酶法阿莫西林，以及帝斯曼的酶法頭孢拉定和頭孢氨芐產(chǎn)品已經(jīng)上市。國內(nèi)西司他汀酶法生產(chǎn)工藝亦已開發(fā)成功，酶法4-AA產(chǎn)品也將于近期上市。

　　2012年11月，國內(nèi)化學(xué)法阿莫西林據(jù)悉曾經(jīng)一度供應(yīng)緊張，主要原因：一是新版GMP的改造實施，使得部分企業(yè)停產(chǎn)改建；二是企業(yè)進(jìn)行酶法阿莫西林改造。聯(lián)邦制藥的酶法阿莫西林上市后，有關(guān)人士透露，該產(chǎn)品市場銷售異?；鸨?，訂單很多。這說明酶法工藝已經(jīng)被原料藥和制劑廠商所看好。目前魯抗的酶法阿莫西林工藝的研究開發(fā)項目已經(jīng)被山東省經(jīng)貿(mào)委列入技術(shù)創(chuàng)新項目計劃；石藥中潤公司7-ACA正處于試生產(chǎn)階段；石藥酶法阿莫西林也在抓緊研究中。

　　酶法工藝替代化學(xué)法生產(chǎn)將是未來大宗原料藥的重要升級歷程，相對于帝斯曼擁有58個酶法技術(shù)專利族，目前國內(nèi)的酶法技術(shù)還未成熟，國內(nèi)廠家酶法產(chǎn)品的上市，將帶動以該產(chǎn)品母核為核心的系列酶法產(chǎn)品的陸續(xù)上市，對原料藥的環(huán)保、質(zhì)量和成本控制都非常有利。

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