我國注射劑藥所用玻璃有哪些優(yōu)勢

    近年來，隨著科技水平的提高和醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)藥包裝行業(yè)涌現(xiàn)出許多新產(chǎn)品、新技術(shù)，如何使這些成果被制藥企業(yè)所了解并應(yīng)用，成為醫(yī)藥包裝業(yè)亟待解決的重要課題。為此，本報與中國醫(yī)藥包裝協(xié)會合作推出《新藥包材看臺》欄目，旨在通過介紹新包裝材料和包裝產(chǎn)品、新加工技術(shù)和工藝、新生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器、新出現(xiàn)或改進(jìn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及測試方法等，為藥包材企業(yè)和制藥企業(yè)搭建起信息發(fā)布和交流的平臺，為制藥工業(yè)的發(fā)展提供更多的支持。

    藥包材由于直接接觸藥品，對保證藥品質(zhì)量和保障人體用藥安全具有重要作用。藥包材作為藥品不可分割的一部分，與醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展息息相關(guān)。“十二五”醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展重點是：創(chuàng)新發(fā)展提高制藥行業(yè)的科技水平，加快發(fā)展藥品制劑出口。與之相適應(yīng)，加大科技創(chuàng)新步伐，不斷以新產(chǎn)品、新技術(shù)支撐制藥工業(yè)就成為醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容。

    中性硼硅玻璃與目前國內(nèi)注射劑企業(yè)普遍使用的玻璃材料相比有明顯優(yōu)勢：一是膨脹系數(shù)小，耐極冷極熱性強(qiáng)，更適合凍干類產(chǎn)品：二是加工過程中不易炸裂，機(jī)械強(qiáng)度高，抗沖擊性強(qiáng)；三是化學(xué)穩(wěn)定性好，耐酸耐堿耐水級別高，能保證藥品有效期，尤其是水針制劑，減少和避免白點、脫片及可見異物的發(fā)生。

    藥用玻璃主要用于注射劑等產(chǎn)品的包裝，其化學(xué)穩(wěn)定性直接影響藥品質(zhì)量。藥用玻璃按化學(xué)組成和產(chǎn)品性能分為高硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃，其中中性硼硅玻璃因其優(yōu)良的特性，成為注射劑玻璃包裝材料的“新寵”。

    美國、日本以及歐洲許多國家早已在注射劑生產(chǎn)中全部采用中性硼硅玻璃，就連俄羅斯和印度等國家也正在積極推廣中性硼硅玻璃，淘汰低硼硅及鈉鈣玻璃。在我國，已有企業(yè)生產(chǎn)中性硼硅玻璃，但由于價格較高，以及制藥企業(yè)變更包裝需補(bǔ)充申請，手續(xù)繁瑣，時間較長，牽扯企業(yè)精力太多，所以在生產(chǎn)實踐中并沒有得到廣泛應(yīng)用。但國家有關(guān)方面已經(jīng)開始重視，國家發(fā)改委2007年就將優(yōu)質(zhì)藥用包裝材料及其技術(shù)開發(fā)一級耐水藥用玻璃列入《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》中的鼓勵類；中國醫(yī)藥包裝協(xié)會也一直致力于推廣使用中性硼硅玻璃。相信通過各方的努力，中性硼硅玻璃將會得到廣泛應(yīng)用。

    藥用玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性，指玻璃抵抗氣體或水、酸、堿、其他化學(xué)試劑及藥物溶液等的侵蝕破壞作用的能力。一直以來，我國注射劑包裝以低硼硅玻璃容器為主。而用耐水等級偏低的低硼硅玻璃容器灌裝偏酸偏堿藥液容易導(dǎo)致藥品在有效期內(nèi)出現(xiàn)脫片、白點等可見異物檢測項不合格——尤其是那些pH值偏酸偏堿，或?qū)H值變化敏感的水針制劑、生物制劑、疫苗、血液制品。

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