水光針行業(yè)政策監(jiān)管趨嚴(yán) 醫(yī)療器械市場洗牌加速

  2022年我國水光針市場達(dá)到750億元，當(dāng)下我國水光類產(chǎn)品價(jià)格分布范圍較廣，千元以下同質(zhì)化嚴(yán)重，高端HA類水光價(jià)格最高，產(chǎn)品主要成分是玻尿酸。水光針作為醫(yī)美項(xiàng)目的一種從誕生以來便受到了許多消費(fèi)者的喜愛與追捧。

  水光針行業(yè)政策監(jiān)管趨嚴(yán)

  隨著政策的進(jìn)一步明晰，產(chǎn)品魚龍混雜的局面將得到遏制。國家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告(2022年第30號(hào))》明確，水光針產(chǎn)品按照III類器械監(jiān)管。

  業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，監(jiān)管趨嚴(yán)會(huì)改變過去魚龍混雜的現(xiàn)狀，高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)的醫(yī)美醫(yī)療器械廠商將在此輪洗牌中勝出。因注射一針勝過敷數(shù)張面膜的說法，水光針成為炙手可熱的醫(yī)美項(xiàng)目。不過，記者走訪發(fā)現(xiàn)，市面上的水光針身份不一，有取得化妝品批號(hào)但用于注射的水光針產(chǎn)品，也有取得III類醫(yī)療器械證的產(chǎn)品，還有獲得II類醫(yī)療器械證的產(chǎn)品。

  產(chǎn)品濫用、超范圍使用等是水光針市場存在的亂象。在北京麗都醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，一針4ml的“可麗金水光針”售價(jià)為1480元。據(jù)該機(jī)構(gòu)銷售人員介紹，該款產(chǎn)品為有針?biāo)?，通過機(jī)器注射進(jìn)真皮層。同樣在售“可麗金水光針”產(chǎn)品的還有亞辰醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，一針4ml價(jià)格為1800元。

  然而，這款巨子生物旗下的“可麗金水光針”名為類人膠原蛋白生物修復(fù)敷料，為II類醫(yī)療器械。根據(jù)國家藥監(jiān)局信息，該款產(chǎn)品獲批用于“提供皮膚過敏、激光、光子治療術(shù)后、痤瘡受損創(chuàng)面的愈合環(huán)境”，并非用于注射。

  在新面孔醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，伊膚泉水光膠原項(xiàng)目為880元/3ml，該機(jī)構(gòu)銷售人員表示，消費(fèi)者可以選擇機(jī)打的方式進(jìn)行注射。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，伊膚泉的這款產(chǎn)品名為酵母重組膠原蛋白液體敷料，為II類醫(yī)療器械，獲批用于“皮膚屏障功能受損引起的皮膚疾病的輔助治療，改善皮炎、濕疹等引起的皮膚瘙癢”等，也未獲批用于注射。

  妝字號(hào)是水光針混跡市場的另一重身份。2020年7月，在上海市衛(wèi)健委監(jiān)督所召開的“醫(yī)美有風(fēng)險(xiǎn) 愛美需謹(jǐn)慎”宣講課堂上，上海市衛(wèi)健委監(jiān)督所相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公開資料關(guān)于“菲洛嘉”的宣傳不勝枚舉，“目前所有水光針中最先進(jìn)的”等宣傳口號(hào)充斥網(wǎng)絡(luò)?！霸趪鴥?nèi)，它僅僅是一種化妝品，只能用于涂抹，不能用于注射?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人說道?；靵y市場給消費(fèi)者帶來一定的安全隱患。2020年9月，據(jù)媒體報(bào)道，一岳陽女子打水光針遭毀容，機(jī)構(gòu)給其注射了“菲曼德青春精華液加強(qiáng)型”和“左旋VC”。其中“菲曼德”屬于化妝品，而“左旋VC”的包裝盒上沒有任何中文標(biāo)識(shí)。

  事實(shí)上，化妝品并非作用于皮膚內(nèi)部的產(chǎn)品。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條，化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

  醫(yī)療器械市場洗牌加速

  我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為三類。其中III類醫(yī)療器械的注冊周期長、費(fèi)用高，水光針產(chǎn)品正式作為Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管，生產(chǎn)企業(yè)也迎來巨大的挑戰(zhàn)。

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，III類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，申報(bào)III類醫(yī)療器械需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，同時(shí)審評(píng)審批較為嚴(yán)格。一般而言，III類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需耗時(shí)約兩年，申報(bào)流程需耗時(shí)1-2年。因此，III類醫(yī)療器械從研發(fā)到上市約需耗時(shí)4-5年，周期較長。

  據(jù)張文波介紹，III類醫(yī)療器械是經(jīng)國家醫(yī)療器械審評(píng)中心審批的產(chǎn)品，一般來說臨床試驗(yàn)的成本在500萬-1000萬元不等。而II類器械主要是省級(jí)審批，最快3個(gè)月可以拿證。張文波認(rèn)為，每一次標(biāo)準(zhǔn)的改變，都是在維護(hù)消費(fèi)者利益前提下，提升產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。水光針屬于醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的上游，醫(yī)美類醫(yī)療器械的監(jiān)管從嚴(yán)，會(huì)改變過去“魚龍混雜”的現(xiàn)狀，讓高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)的醫(yī)美醫(yī)療器械廠商勝出。

  在一家醫(yī)美企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人看來，最早水光針的概念很混雜，一些水貨針劑也使用這一名稱在市場上銷售、注射，造成了一些亂象。此次從藥品器械審評(píng)的角度作出明確規(guī)范，整個(gè)市場將朝著更加規(guī)范的方向發(fā)展。未來，不合規(guī)的產(chǎn)品將被清退出市場。另一家醫(yī)美企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人則表示，此次政策的落地對合法經(jīng)營、專注打造產(chǎn)品力的企業(yè)是利好，將讓醫(yī)美機(jī)構(gòu)集中度進(jìn)一步提升，合規(guī)醫(yī)美產(chǎn)品將加速取代非合規(guī)產(chǎn)品的市場空間，從而實(shí)現(xiàn)更快增長。 北京商報(bào)記者 姚倩