2016全球及中國(guó)乳腺癌用藥市場(chǎng)格局分析

　　近年來(lái)，乳腺癌已成為全球女性發(fā)病率最高的一種癌癥，嚴(yán)重危害了女性的身心健康。國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)Globocan 2012年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全世界每年有超過(guò)167萬(wàn)女性罹患乳腺癌，其中52.9%發(fā)生在發(fā)展中國(guó)家。另外，我國(guó)國(guó)家癌癥中心2015年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)新發(fā)乳腺癌病例數(shù)達(dá)27.24萬(wàn)，每年死亡率超過(guò)7萬(wàn)，居女性惡性腫瘤發(fā)病率首位。

　　乳腺癌作為危害我國(guó)女性健康的重大疾病之一，其死亡率居女性惡性腫瘤發(fā)病率首位。據(jù)中康所監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)，2015年國(guó)內(nèi)乳腺癌用藥總體規(guī)模286億元，比2014年增長(zhǎng)了了13.95%。2016年預(yù)計(jì)規(guī)模將達(dá)到320億元，增速預(yù)計(jì)為11.67%。這個(gè)增速亮眼的賽場(chǎng)中，誰(shuí)家跑在前面？而在新選手進(jìn)入后，賽場(chǎng)格局又將如何變化？

　　但是，乳腺癌的發(fā)病機(jī)制至今尚未完全明確。傳統(tǒng)而言，乳腺癌分為：HER2-陽(yáng)性乳腺癌、激素受體陽(yáng)性（HR+）乳腺癌和三陰乳腺癌（TNBC）（雌激素受體、孕激素受體、HER2均未過(guò)度表達(dá)）。其中，HER2陽(yáng)性乳腺癌最為兇險(xiǎn)，約占20-30% ，對(duì)另外兩種類型的乳腺癌而言，HER2陽(yáng)性乳腺癌的惡化速度更快，惡化程度更嚴(yán)重，且更容易復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。

　　《2015NCCN乳腺癌指南》及《中國(guó)癌癥協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范（2013）》指出，乳腺癌的藥物治療分為靶向藥物治療、化療和內(nèi)分泌治療。

　　目前，市場(chǎng)上絕大部分乳腺癌藥物是屬于陽(yáng)性乳腺癌治療藥物。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，全球乳腺癌治療藥物市場(chǎng)規(guī)模于2014年高達(dá)112.7億美元，三大制藥巨頭（羅氏、諾華和阿斯利康）占據(jù)了乳腺癌藥物市場(chǎng)的霸主地位。

　　國(guó)際用藥市場(chǎng)格局

　　在乳腺癌用藥市場(chǎng)中，羅氏研發(fā)的曲妥珠單抗（Trastuzumab）雄踞榜首，領(lǐng)跑整個(gè)市場(chǎng)。據(jù)羅氏年度報(bào)表顯示，其2014年全球總銷售額高達(dá)45億美元。2014年，全球乳腺癌TOP5產(chǎn)品分別是曲妥珠單抗、依維莫司、帕妥珠單抗、氟維司群、貝伐珠單抗。（根據(jù)各公司報(bào)表數(shù)據(jù)排名）。

　　曲妥珠單抗、依維莫司、帕妥珠單抗繼續(xù)蟬聯(lián)前三甲，在前十產(chǎn)品中，羅氏占據(jù)了四個(gè)席位，稱霸全球乳腺癌用藥市場(chǎng)。

　　縱觀全球乳腺癌藥物市場(chǎng)方陣后，再來(lái)橫看國(guó)內(nèi)市場(chǎng)格局。中康CMH對(duì)全國(guó)乳腺癌用藥市場(chǎng)作掃描，旨在追蹤乳腺癌藥物的市場(chǎng)表現(xiàn)，以及哪些產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中最受青睞。

　　國(guó)內(nèi)用藥市場(chǎng)格局

　　2016-2021年中國(guó)乳腺癌用藥行業(yè)市場(chǎng)需求與投資咨詢報(bào)告統(tǒng)計(jì)，2015年國(guó)內(nèi)乳腺癌用藥總體規(guī)模286億元，比2014年增長(zhǎng)了了13.95%。2016年預(yù)計(jì)規(guī)模將達(dá)到320億元，增速預(yù)計(jì)為11.67%。

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模不是非常大，其原因可能有：

　　1、國(guó)內(nèi)女性缺乏對(duì)早期發(fā)現(xiàn)疾病的認(rèn)識(shí)，并且國(guó)內(nèi)衛(wèi)生服務(wù)方面尚不完善，多數(shù)患有乳腺癌的女性在疾病晚期才得到診斷；

　　2、乳腺癌用藥費(fèi)用較高，國(guó)內(nèi)大部分患者難以承擔(dān)，只能放棄治療；

　　3、有些國(guó)外研發(fā)的新藥還未在國(guó)內(nèi)上市。

　　市場(chǎng)格局將如何變化？

　　輝瑞研發(fā)的帕博西尼（palbociclib）于2015年2月獲FDA批準(zhǔn)上市，是全球上市的首個(gè)CDK4/6抑制劑，用于HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的一線治療，輝瑞2015—2016的季報(bào)顯示，Palbociclib在上市第一年全球銷售額就高達(dá)7.23億美元，2016年第一、二季度的銷售額達(dá)到9.43億美元。同時(shí)，2016年2月，F(xiàn)DA進(jìn)一步批準(zhǔn)帕博替尼用于接受內(nèi)分泌治療后病情進(jìn)展的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的二線治療。但該藥還未在國(guó)內(nèi)上市，若其在國(guó)內(nèi)上市后，一方面可擴(kuò)大市場(chǎng)容量，另一方面也對(duì)國(guó)內(nèi)的傳統(tǒng)乳腺癌用藥產(chǎn)生競(jìng)爭(zhēng)壓力。截至今年11月3日，于藥品審評(píng)中心申報(bào)Palbociclib的廠家，有輝瑞及15家中國(guó)藥企。輝瑞的申報(bào)已于2014年7月獲批臨床，國(guó)內(nèi)有8家企業(yè)獲得臨床批件。

　　另外，近日，諾華制藥所研發(fā)的新型口服靶向抗癌藥CDK4/6抑制劑LEE011（ribociclib）在美國(guó)FDA和歐盟監(jiān)管方面獲得了重大進(jìn)展，是乳腺癌藥物界的一重大喜訊。美國(guó)方面，美國(guó)FDA已正式受理LEE011的新藥申請(qǐng)（NDA）并授予優(yōu)先審查資格。歐洲方面，歐洲藥品管理局（EMA）正式受理了LEE011的上市許可申請(qǐng)（MAA）。諾華此次進(jìn)行的NDA和MAA，目的是尋求批準(zhǔn)LEE011聯(lián)合來(lái)曲唑用于激素受體陽(yáng)性（HR+）/ HER2-陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療。若該藥獲批，將是輝瑞在該領(lǐng)域?qū)?qiáng)勁競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。屆時(shí)，市場(chǎng)將如何變化，值得期待。

　　此外，衛(wèi)材研發(fā)的單用化療新型抗癌藥Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）近日被英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）批準(zhǔn)，用于已往接受過(guò)2種化療方案但病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的常規(guī)治療。目前，該藥已獲全球約60多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)。衛(wèi)材于2016年8月也向CFDA提交了Halaven治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的新藥申請(qǐng)（NDA）。

　　隨著乳腺癌新藥的上市，國(guó)際市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，同時(shí)也會(huì)對(duì)老藥市場(chǎng)產(chǎn)生一定影響。

　　另外，從中康的檢測(cè)數(shù)據(jù)中可獲知，目前國(guó)內(nèi)乳腺癌藥物容量并不算大，市場(chǎng)還有待進(jìn)一步的開(kāi)發(fā)，也說(shuō)明國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力強(qiáng)大，乳腺癌藥物市場(chǎng)可待搶占。

　　隨著乳腺癌進(jìn)口藥品不斷在國(guó)內(nèi)進(jìn)行新藥申請(qǐng)，這將會(huì)不斷擠壓國(guó)內(nèi)乳腺癌用藥市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)企業(yè)是否能夠搶占國(guó)內(nèi)巨大的乳腺癌市場(chǎng)呢？

　　目前，國(guó)內(nèi)原研乳腺癌藥物進(jìn)入臨床研究的有一共有6個(gè)，其中一個(gè)處于臨床三期，一個(gè)處于臨床二期，四個(gè)處于臨床一期，而國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)頭企業(yè)恒瑞占據(jù)兩個(gè)席位，該企業(yè)自主研發(fā)的 SHR-6390（Ⅰ期）和馬來(lái)酸吡咯替尼（Ⅱ期）。這些進(jìn)入臨床研究的國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的新藥，一旦早于國(guó)外新藥先上市將搶占國(guó)內(nèi)乳腺癌市場(chǎng)。

更多乳腺癌用藥行業(yè)研究分析，詳見(jiàn)中國(guó)報(bào)告大廳《乳腺癌用藥行業(yè)報(bào)告匯總》。這里匯聚海量專業(yè)資料，深度剖析各行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)與趨勢(shì)，為您的決策提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)。

更多詳細(xì)的行業(yè)數(shù)據(jù)盡在【數(shù)據(jù)庫(kù)】，涵蓋了宏觀數(shù)據(jù)、產(chǎn)量數(shù)據(jù)、進(jìn)出口數(shù)據(jù)、價(jià)格數(shù)據(jù)及上市公司財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)等各類型數(shù)據(jù)內(nèi)容。