蛋白質(zhì)戲法：肽有前景

      本報記者 王晶 深圳報道
　　早年還是燒傷專業(yè)博士生的袁建成，因為一段分子鏈而改變了命運。

　　1995年，在重慶第三軍醫(yī)大學的實驗室里，袁建成和導師反復研究能抵抗傷后感染的物質(zhì)，因為人體長期使用抗生素會產(chǎn)生抗藥性，尋找替代產(chǎn)品是他們研究的課題，多肽因此進入他們的視線。

　　多肽，簡單來說是蛋白質(zhì)的片段。通過化學提取合成，能應用在包括免疫調(diào)節(jié)、止血、治療腫瘤等領域。那時國外的多肽合成技術已經(jīng)成熟，但成本仍然居高不下，而中國并沒有掌握此核心技術。袁建成隱約意識到，如果能用本地的技術將其產(chǎn)業(yè)化，多肽藥物將具有廣闊的商業(yè)前景。

　　想法冒出來后，恰逢一位做石油貿(mào)易的實業(yè)家曾少貴正在尋找投資項目。項目道出，兩人一拍即合，一家專注于多肽領域的公司由此而生，那是1998年。

　　一晃十年過去。提起這段故事時，已是深圳市翰宇生物工程有限公司(以下簡稱“翰宇”)總裁的袁建成頗有些感慨。雖然至今仍沒有自主研制出多肽新藥，但袁建成認為，磨礪十年，公司已經(jīng)實現(xiàn)了部分藥品的規(guī)?；a(chǎn)，在行業(yè)內(nèi)爭取到了話語權。

　　“仿制”起步

　　“多肽藥物在國內(nèi)沒辦法做產(chǎn)業(yè)化，技術是瓶頸?！北е〗?jīng)的想法，1999年，袁建成去了美國考察，參觀了最好的多肽研究室后，回來和董事長曾少貴說，“一定要搞研發(fā)，一定要成立自己的專業(yè)實驗室”。

　　袁建成用了兩個“一定”強調(diào)了自己的態(tài)度。

　　2000年，翰宇在深圳市高新技術區(qū)征地12000平方米，前后投資了2億元籌建生物醫(yī)藥園，擬建成國內(nèi)最大的肽類產(chǎn)品原料生產(chǎn)基地。對于當時的情況，袁建成回憶說，沒有該領域專業(yè)人才，人要自己培養(yǎng)，技術要結合國外的文獻來摸索，“就這樣開始做，很難”。

　　目前，全世界大約有10~20家多肽原料藥生產(chǎn)商，主要集中在歐洲，如比利時UCB公司、丹麥PPL公司、瑞士Bachem公司以及NPE新系統(tǒng)公司，而制劑則完全被大型制藥公司壟斷。目前，印度和中國尚無企業(yè)通過多肽藥物DMF和COS認證。

　　據(jù)資料介紹，由于合成技術的復雜性，用于肽類原料藥的制劑成本都非常昂貴，同時需要繁瑣的高效液相純化過程，最終導致價格高昂，有些產(chǎn)品甚至高達數(shù)千美元/克。據(jù)悉，像生物活性多肽產(chǎn)品進口一克要近兩萬美元。

　　但兩年下來，翰宇還是有了挫折感。集中力量在開發(fā)新藥，這家年輕的公司碰到了資金和技術的雙重門檻。生存的壓力讓創(chuàng)始人開始思考公司發(fā)展的方向問題。

　　“1998年到2002年這四年時間，公司從5個人發(fā)展到40個人左右。我當時考慮的是我和曾總可以堅持下來，但這個團隊不一定能堅持下來。如果還是圍繞著抗菌肽(當時自主研發(fā)的新藥)去布局，開發(fā)的周期、面臨的風險，對我們都是極大的考驗?！痹ǔ烧f，“開發(fā)一種新藥，國外多則要花10億美金，國內(nèi)也要花幾千萬，上億元?！边@對于尚處發(fā)展初期的，純粹依靠民營資本的翰宇而言，有些不切實際。

　　于是，為了“解決生存問題”，曾少貴和袁建成決定暫時停止新藥的研發(fā)，轉而選擇了仿制藥的領域?！霸陬愋蜕?，我們選擇的是國外已經(jīng)上市但國內(nèi)沒有的產(chǎn)品，而這些產(chǎn)品在國外已經(jīng)過了專利保護期的。”不過，相比國內(nèi)做化學仿制藥的企業(yè)，翰宇選擇的都是以多肽領域為主的仿制藥。

　　沿著這個路子，翰宇搭建起來的研發(fā)團隊逐步堅實，資金也良性滾動。2007年，翰宇已經(jīng)有8個品種的多肽仿制藥上市，銷售額在8000萬左右。

　　“三位一體”模式

　　國內(nèi)做與多肽相關產(chǎn)品的企業(yè)，袁建成估計有700家。這些企業(yè)的生存模式，多是專注于一塊，即做外包的定制服務、原料藥生產(chǎn)及制劑的生產(chǎn)的其中一塊，“但我們是‘三位一體’”。

　　之所以選擇“三位一體”，袁建成認為三者是互相貫通同時起著補充的作用。例如定制服務對于“掌握最新的國內(nèi)外多肽的藥物研發(fā)技術，掌握研究的趨勢”非常有價值。而生產(chǎn)原料藥并供給制劑生產(chǎn)，能保持價格的競爭力和產(chǎn)品的品質(zhì)。

　　對于定制服務，袁建成提到藥明康德模式，后者只在化學制藥領域做研發(fā)定制服務，而翰宇則專注于多肽領域?！斑@塊業(yè)務的價格會比批量生產(chǎn)高，但產(chǎn)能很小且花費的時間很長?！痹趪鴥?nèi)，大約有30家企業(yè)有定制服務業(yè)務，但他們的營業(yè)額“沒有超過500萬元的”。從規(guī)模上比較，袁建成認為從設備到人員，翰宇都具有競爭力。

　　而在原料藥這塊，袁建成的思路是對外出口向各家企業(yè)供應原料，定位于“原料藥提供商”。而在國內(nèi)的銷售上則只供應自己的制劑。原因在于“制劑之間存在競爭，把原料掌握在自己手里，能‘保證產(chǎn)品的競爭力’”。

　　對于第三塊業(yè)務，即制劑生產(chǎn)方面，在第一輪融資后，翰宇將投入建設新的生產(chǎn)線。袁建成表示，之前“受限于產(chǎn)能，翰宇的產(chǎn)品已經(jīng)不能滿足市場的供給”。

　　據(jù)了解，翰宇在出口方面的業(yè)務占整個業(yè)務20%，在袁建成看來，中國市場固然很大，但比起國外的醫(yī)藥市場，中國仍然太小?！爸袊t(yī)藥（愛股,行情,資訊）市場只占全球醫(yī)藥市場的6%—7%。而美國占到了將近50%，接下來是日本，歐洲?！?

　　因此，“我們應該把眼界放得更開闊一點”，袁建成如是表示。

　　前景：世界級？

　　今年3月7日，軟銀賽富(SAIF Partner)聯(lián)手深圳市創(chuàng)新投資集團有限公司共出資1500萬美元投資翰宇。據(jù)悉，軟銀賽富合伙人閻焱去年5月與曾少貴及袁建成接觸，6月由具有醫(yī)藥背景的合伙人徐航跟進，雙方在9月就簽定協(xié)議書。

　　而軟銀賽富和深創(chuàng)投對翰宇的定位是“世界級的多肽制藥廠”。袁建成說，投資機構認為，“作為這個行業(yè)內(nèi)的公司，你一定要有話語權”。

　　對于公司發(fā)展的方向，袁建成表示，“仿制藥這條路子，我們現(xiàn)在還在走。我們看到國外有很多的多肽藥，中國老百姓無法去用，是因為這些藥沒法產(chǎn)業(yè)化?！辈贿^，盡管肽類產(chǎn)品的大規(guī)模生產(chǎn)仍然遭遇技術難題，但需求的上升也促使著翰宇這類的公司快馬加鞭。

　　據(jù)法國SENN化學公司統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示，目前全球醫(yī)藥市場銷售總額約為6500億美元，而與多肽藥物相關的產(chǎn)品(合成肽、氨甲基多肽模擬物、蛋白包括抗體等)市場銷售額達到了500億美元以上。據(jù)醫(yī)藥界行業(yè)預測：未來5年多肽類治療藥物每年將高于15%的幅度擴張，預計到2010年，全球多肽藥物市場的消耗價值將超過800億美元，多肽原料藥可超過50億美元，市場潛力巨大。

　　“創(chuàng)新藥我們不是不做，要發(fā)展到一定程度才能做。開發(fā)一種新藥，人才技術資金(需求)擺在那?！痹ǔ杀硎?，現(xiàn)在翰宇在發(fā)展的第二個階段，“也許在這個階段的末期，我們的創(chuàng)新藥就會出來?！睂τ谝患叶ㄎ挥谧灾餮邪l(fā)型的公司來說，翰宇仍然希望在條件成熟的時候，開發(fā)出國產(chǎn)品牌的多肽新藥。

　　量力而為，循序漸進，比起國外的醫(yī)藥巨頭，規(guī)模尚小的翰宇需要有足夠的耐心與“城府”，這樣才能在這樣一個新領域里，拿到他們希望得到的“話語權”。

　　·名詞解釋·多肽

　　蛋白質(zhì)是由很多氨基酸彼此以肽鍵相互連接的化合物，而分子結構介于氨基酸和蛋白質(zhì)之間的一類化合物，稱作多肽。含有的氨基酸少于10個就被稱為寡肽，超過的就稱為多肽，氨基酸為50多個以上的多肽稱為蛋白質(zhì)。

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